- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01854749
S1 in combinazione con cisplatino nel trattamento delle recidive/metastasi dell'ESCC Studio clinico di fase II in un unico centro in aperto
22 febbraio 2016 aggiornato da: Chang Jian Hua, Fudan University
Valutare l'efficacia e la sicurezza di S1 in combinazione con cisplatino nel trattamento delle recidive/metastasi dell'ESCC
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
57
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Cancer hospital Fudan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Aderito volontariamente allo studio e firmato il modulo di consenso informato;
Età 18-75
.Presenza di almeno una lesione indice misurabile mediante TC o RM
- recidiva/metastasi di carcinoma esofageo o carcinoma gastroesofageo confermato dalla patologia
- Nessuna radioterapia, chemioterapia o altri trattamenti prima dell'arruolamento
- PS ECOG 0-1
- Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
ANC≥2×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L
- Cr≤1.0×UNL
- TBIL≤1.25×UNL; ALT/AST≤2.5×UNL,con metastasi epatiche ALT/AST≤5,0×UNL;AKP≤2,5×UNL
Criteri di esclusione:
esiste una cura radicale del cancro
- diarrea cronica incontrollata e ostruzione esofagea
- Anomalie neurologiche o mentali L'influenza delle capacità cognitive comprende le metastasi del sistema nervoso centrale
- Complicazioni gravi, ad es. infezione attiva incontrollata, infarto del miocardio, ipertensione, aritmia, stenocardia
- Paziente con metastasi eccetto carcinoma a cellule basali della pelle guarito e carcinoma in situ della cervice
- accettare altre terapie antitumorali • Pazienti di sesso femminile durante il periodo di gravidanza e allattamento o pazienti senza contraccezione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: S1 combinato con cisplatino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
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dal primo ciclo di trattamento (giorno uno) a due mesi dopo l'ultimo ciclo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Carcinoma, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Ricorrenza
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Agenti antineoplastici
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- S1- ESCC -CJH
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