Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

S1 w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu nawrotu/przerzutów ESCC Jednoośrodkowe, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne fazy II

22 lutego 2016 zaktualizowane przez: Chang Jian Hua, Fudan University
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania S1 w skojarzeniu z cisplatyną w leczeniu nawrotu/przerzutów ESCC

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • przystąpił do badania dobrowolnie i podpisał formularz świadomej zgody;

  • Wiek 18-75 lat

    .Obecność co najmniej jednej zmiany wskazującej, którą można zmierzyć za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego

  • nawrót/przerzut raka przełyku lub żołądka przełyku potwierdzony patologią
  • Brak radioterapii, chemioterapii lub innych metod leczenia przed rejestracją
  • PS ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące

  • ANC≥2×109/L，PLT≥100×109/L，Hb≥90g/L

    • Cr≤1,0×UNL
    • TBIL≤1,25×UNL； ALT/AST≤2,5×UNL，z przerzuty do wątroby ALT/AST≤5,0×UNL；AKP≤2,5×UNL

Kryteria wyłączenia:

  • istnieje radykalne lekarstwo na raka

    • niekontrolowana przewlekła biegunka i niedrożność przełyku
    • Zaburzenia neurologiczne lub psychiczne Wpływ na zdolności poznawcze obejmuje przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
    • Ciężkie powikłania, np. niekontrolowana aktywna infekcja, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie, arytmia, stenokardia
    • Pacjentka z przerzutami z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy
  • przyjąć inną terapię przeciwnowotworową •Pacjentki w okresie ciąży i laktacji lub pacjentki bez antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S1 w połączeniu z cisplatyną
Lek: S1 w połączeniu z cisplatyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu
od pierwszego cyklu leczenia (dzień pierwszy) do dwóch miesięcy po ostatnim cyklu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S1- ESCC -CJH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj