- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01854749
S1 v kombinaci s cisplatinou v léčbě recidivy/metastázy ESCC Otevřená klinická studie fáze II v jediném centru
22. února 2016 aktualizováno: Chang Jian Hua, Fudan University
Posoudit účinnost a bezpečnost S1 v kombinaci s cisplatinou při léčbě recidivy/metastázy ESCC
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
- Dobrovolně se zapojil do studie a podepsal informovaný souhlas;
Věk 18-75
.Přítomnost alespoň jedné indexové léze měřitelné pomocí CT nebo MRI
- recidiva/metastázování karcinomu jícnu nebo karcinomu gastroezofageu potvrzené patologií
- Žádná radioterapie, chemoterapie nebo jiná léčba před zařazením
- PS ECOG 0-1
- Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
ANC≥2×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90 g/L
- Cr≤1,0×UNL
- TBIL≤1,25×UNL; ALT/AST≤2,5×UNL,s jaterní metastázy ALT/AST≤5,0×UNL;AKP≤2,5×UNL
Kritéria vyloučení:
existuje radikální léčba rakoviny
- nekontrolovaný chronický průjem a obstrukce jícnu
- Neurologické nebo mentální abnormality Vliv kognitivních schopností zahrnuje metastázy centrálního nervového systému
- Závažné komplikace, např. nekontrolovaná aktivní infekce, infarkt myokardu, hypertenze, arytmie, stenokardie
- Pacientka, která má metastázy kromě vyléčeného kožního bazaliomu a karcinomu in situ děložního čípku
- přijmout jinou protinádorovou léčbu •Pacientky během těhotenství a kojení nebo pacientky bez antikoncepce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: S1 v kombinaci s cisplatinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu
|
od prvního cyklu léčby (první den) do dvou měsíců po posledním cyklu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Karcinom, skvamózní buňky
- Novotvary jícnu
- Opakování
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Antineoplastická činidla
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- S1- ESCC -CJH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .