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S1 kombiniert mit Cisplatin zur Behandlung von Rezidiven/Metastasen der offenen klinischen Phase-II-Single-Center-Studie des ESCC

22. Februar 2016 aktualisiert von: Chang Jian Hua, Fudan University
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von S1 in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung von Rezidiven/Metastasen von ESCC

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Nahm freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung;
  • Alter 18–75

    .Vorhandensein von mindestens einer Indexläsion, messbar durch CT-Scan oder MRT

  • Wiederauftreten/Metastasierung eines Ösophaguskarzinoms oder gastroösophagealen Krebses, bestätigt durch Pathologie
  • Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Behandlungen vor der Einschreibung
  • PS ECOG 0-1
  • Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • ANC≥2×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L

    • Cr≤1,0×UNL
    • TBIL≤1,25×UNL; ALT/AST≤2,5×UNL,mit Lebermetastasen ALT/AST≤5,0×UNL;AKP≤2,5×UNL

Ausschlusskriterien:

  • Es gibt eine radikale Heilung des Krebses

    • unkontrollierter chronischer Durchfall und Verstopfung der Speiseröhre
    • Neurologische oder mentale Anomalien, die die kognitiven Fähigkeiten beeinflussen, umfassen Metastasen im Zentralnervensystem
    • Schwere Komplikation(en), z. B. unkontrollierte aktive Infektion, Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Arrhythmie, Stenokardie
    • Patient mit Metastasen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Akzeptieren Sie andere Antitumortherapien. • Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit oder Patientinnen ohne Empfängnisverhütung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S1 kombiniert mit Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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