- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01854749
S1 kombiniert mit Cisplatin zur Behandlung von Rezidiven/Metastasen der offenen klinischen Phase-II-Single-Center-Studie des ESCC
22. Februar 2016 aktualisiert von: Chang Jian Hua, Fudan University
Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von S1 in Kombination mit Cisplatin bei der Behandlung von Rezidiven/Metastasen von ESCC
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
57
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Cancer hospital Fudan University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Nahm freiwillig an der Studie teil und unterzeichnete eine Einverständniserklärung;
Alter 18–75
.Vorhandensein von mindestens einer Indexläsion, messbar durch CT-Scan oder MRT
- Wiederauftreten/Metastasierung eines Ösophaguskarzinoms oder gastroösophagealen Krebses, bestätigt durch Pathologie
- Keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Behandlungen vor der Einschreibung
- PS ECOG 0-1
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
ANC≥2×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L
- Cr≤1,0×UNL
- TBIL≤1,25×UNL; ALT/AST≤2,5×UNL,mit Lebermetastasen ALT/AST≤5,0×UNL;AKP≤2,5×UNL
Ausschlusskriterien:
Es gibt eine radikale Heilung des Krebses
- unkontrollierter chronischer Durchfall und Verstopfung der Speiseröhre
- Neurologische oder mentale Anomalien, die die kognitiven Fähigkeiten beeinflussen, umfassen Metastasen im Zentralnervensystem
- Schwere Komplikation(en), z. B. unkontrollierte aktive Infektion, Myokardinfarkt, Bluthochdruck, Arrhythmie, Stenokardie
- Patient mit Metastasen außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
- Akzeptieren Sie andere Antitumortherapien. • Patientinnen während der Schwangerschaft und Stillzeit oder Patientinnen ohne Empfängnisverhütung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: S1 kombiniert mit Cisplatin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
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vom ersten Behandlungszyklus (Tag eins) bis zwei Monate nach dem letzten Zyklus
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Mai 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Mai 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Neubildungen, Plattenepithelzellen
- Karzinom, Plattenepithel
- Ösophagusneoplasmen
- Wiederauftreten
- Plattenepithelkarzinom des Ösophagus
- Antineoplastische Mittel
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- S1- ESCC -CJH
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