- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01854749
S1 combinado con cisplatino en el tratamiento de recurrencia/metástasis del estudio clínico de fase II de centro único abierto ESCC
22 de febrero de 2016 actualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University
Evaluar la eficacia y seguridad de S1 combinado con cisplatino en el tratamiento de recurrencia/metástasis de ESCC
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
57
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Cancer hospital Fudan University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Se unió al estudio voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado;
Edad 18-75
.Presencia de al menos una lesión índice medible por tomografía computarizada o resonancia magnética
- recurrencia/metástasis de carcinoma de esófago o cáncer gastroesofágico confirmado por patología
- Sin radioterapia, quimioterapia u otros tratamientos antes de la inscripción
- PS ECOG 0-1
- Esperanza de vida de más de 3 meses.
RAN≥2×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L
- Cr≤1.0×UNL
- TBIL≤1.25×UNL; ALT/AST≤2.5×UNL,con metástasis hepáticas ALT/AST≤5.0×UNL;AKP≤2.5×UNL
Criterio de exclusión:
hay cura radical del cancer
- diarrea crónica no controlada y obstrucción esofágica
- Anomalías neurológicas o mentales La influencia de la capacidad cognitiva incluye metástasis en el sistema nervioso central
- Complicaciones graves, por ejemplo, infección activa no controlada, infarto de miocardio, hipertensión, arritmia, estenocardia
- Paciente que tiene metástasis excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino
- aceptar otra terapia antitumoral •Pacientes mujeres durante su período de embarazo y lactancia, o pacientes sin anticoncepción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: S1 combinado con cisplatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
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desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Carcinoma De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Reaparición
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Agentes antineoplásicos
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- S1- ESCC -CJH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .