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S1 combinado con cisplatino en el tratamiento de recurrencia/metástasis del estudio clínico de fase II de centro único abierto ESCC

22 de febrero de 2016 actualizado por: Chang Jian Hua, Fudan University
Evaluar la eficacia y seguridad de S1 combinado con cisplatino en el tratamiento de recurrencia/metástasis de ESCC

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

57

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Cancer hospital Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Se unió al estudio voluntariamente y firmó el formulario de consentimiento informado;
  • Edad 18-75

    .Presencia de al menos una lesión índice medible por tomografía computarizada o resonancia magnética

  • recurrencia/metástasis de carcinoma de esófago o cáncer gastroesofágico confirmado por patología
  • Sin radioterapia, quimioterapia u otros tratamientos antes de la inscripción
  • PS ECOG 0-1
  • Esperanza de vida de más de 3 meses.
  • RAN≥2×109/L,PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L

    • Cr≤1.0×UNL
    • TBIL≤1.25×UNL; ALT/AST≤2.5×UNL,con metástasis hepáticas ALT/AST≤5.0×UNL;AKP≤2.5×UNL

Criterio de exclusión:

  • hay cura radical del cancer

    • diarrea crónica no controlada y obstrucción esofágica
    • Anomalías neurológicas o mentales La influencia de la capacidad cognitiva incluye metástasis en el sistema nervioso central
    • Complicaciones graves, por ejemplo, infección activa no controlada, infarto de miocardio, hipertensión, arritmia, estenocardia
    • Paciente que tiene metástasis excepto carcinoma de células basales de piel curado y carcinoma in situ de cuello uterino
  • aceptar otra terapia antitumoral •Pacientes mujeres durante su período de embarazo y lactancia, o pacientes sin anticoncepción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S1 combinado con cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo
desde el primer ciclo de tratamiento (día uno) hasta dos meses después del último ciclo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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