PF-05089771 カプセルと経口分散体の相対的なバイオアベイラビリティ
2013年6月24日 更新者：Pfizer
健康なボランティアを対象に、カプセルと経口分散液の相対的なバイオアベイラビリティと、カプセルとしてPF-05089771を経口投与した場合の薬物動態に対する食品の影響を決定するための第I相ランダム化単回投与試験
この研究は、第 II 相試験 (カプセル) に使用される同じ製剤を使用して、PF-05089771 への血漿曝露をテストすることを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brussels、ベルギー、B-1070
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性および/または女性の被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定、12誘導ECGおよび12誘導ECGを含む全身検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます）臨床検査）。 女性は妊娠する可能性がないものでなければなりません。
- ボディマス指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。
- 被験者または法的に認められる代理人によって署名され、日付が記載されたインフォームドコンセント文書。被験者が治験の関連するすべての側面について知らされていることを示します。
- 予定されたすべての来院、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思があり、遵守できる被験者
除外基準:
- -臨床的に重大な血液疾患、腎臓疾患（すなわち再発性尿路結石症）、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く） ）。
- 薬物吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口散布絶食時
絶食状態での PF-05089771 TS 経口分散液 450 mg の単回投与。
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450mg
他の名前：
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実験的：カプセル絶食
絶食状態で 450 mg PF-05089771 TS を 3 x 150 mg カプセルとして単回投与
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450mg
他の名前：
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実験的：カプセル給餌
摂食条件で 450 mg PF-05089771 TS を 3 x 150 mg カプセルとして単回投与
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450mg
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 [AUC (0 - 8)]
時間枠：48時間
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48時間
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：48時間
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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潜在的に臨床的に重要な臨床検査値を持つ参加者の数
時間枠：48時間
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年6月24日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B3291020
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