Biodisponibilité relative avec la capsule PF-05089771 par rapport à la dispersion orale
24 juin 2013 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase I, randomisée, à dose unique pour déterminer la biodisponibilité relative de la capsule par rapport à la dispersion orale et l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique du PF-05089771 administré par voie orale sous forme de capsule chez des volontaires sains
Cette étude vise à tester l'exposition plasmatique au PF-05089771 avec la même formulation qui sera utilisée pour les essais de phase II (capsule).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus (sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls, un ECG à 12 dérivations et tests de laboratoire clinique). Les femmes doivent être en âge de procréer.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Un document de consentement éclairé signé et daté par le sujet ou un représentant légalement acceptable, indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai.
- Sujets qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale (c.-à-d. néphrolithiase urique récurrente), endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées au moment de l'administration) ).
- Toute affection pouvant affecter l'absorption du médicament (p. ex., gastrectomie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispersion orale à jeun
Une dose unique de 450 mg de dispersion orale PF-05089771 TS à jeun.
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450mg
Autres noms:
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Expérimental: Capsule à jeun
dose unique de 450 mg PF-05089771 TS sous forme de 3 gélules de 150 mg à jeun
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450mg
Autres noms:
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Expérimental: Alimenté en capsules
dose unique de 450 mg PF-05089771 TS sous forme de 3 gélules de 150 mg dans des conditions d'alimentation
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450mg
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - 8)]
Délai: 48 heures
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48 heures
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 48 heures
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des valeurs de test de laboratoire d'importance clinique potentielle
Délai: 48 heures
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2013
Première publication (Estimation)
16 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 juin 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- B3291020
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