Relativ biotilgængelighed med PF-05089771 kapsel versus oral dispersion
24. juni 2013 opdateret af: Pfizer
En fase I, randomiseret, enkeltdosis undersøgelse for at bestemme den relative biotilgængelighed af kapsel vs oral dispersion og virkningen af mad på farmakokinetikken af oralt administreret PF-05089771 som kapsel hos raske frivillige
Denne undersøgelse har til formål at teste plasmaeksponering for PF-05089771 med samme formulering vil blive brugt til fase II forsøg (kapsel).
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år inklusive (Raske er defineret som ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse, inklusive blodtryks- og pulsmåling, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorieundersøgelser). Hunnerne skal være i den fødedygtige alder.
- Body Mass Index (BMI) på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lbs).
- Et informeret samtykkedokument underskrevet og dateret af forsøgspersonen eller en juridisk acceptabel repræsentant, der angiver, at forsøgspersonen er blevet informeret om alle relevante aspekter af retssagen.
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Evidens for eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal (dvs. tilbagevendende urin-nephrolithiasis), endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men med undtagelse af ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier ).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrektomi)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Oral dispersion fastede
En enkelt dosis på 450 mg PF-05089771 TS oral dispersion i fastende tilstand.
|
450mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kapsel fastet
enkeltdosis på 450 mg PF-05089771 TS som 3 x 150 mg kapsler under fastende forhold
|
450mg
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kapsel fodret
enkeltdosis på 450 mg PF-05089771 TS som 3 x 150 mg kapsler under fodrede forhold
|
450mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
|
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med laboratorietestværdier af potentiel klinisk betydning
Tidsramme: 48 timer
|
48 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. maj 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2013
Først opslået (Skøn)
16. maj 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- B3291020
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .