Biodisponibilidade relativa com cápsula PF-05089771 versus dispersão oral
24 de junho de 2013 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase I, randomizado, de dose única para determinar a biodisponibilidade relativa da cápsula versus dispersão oral e o efeito dos alimentos na farmacocinética do PF-05089771 administrado por via oral como cápsula em voluntários saudáveis
Este estudo tem como objetivo testar a exposição plasmática ao PF-05089771 com a mesma formulação que será utilizada para ensaios de fase II (cápsula).
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre as idades de 18 e 55 anos, inclusive (Saudável é definido como nenhuma anormalidade clinicamente relevante identificada por um histórico médico detalhado, exame físico completo, incluindo pressão arterial e medição da frequência cardíaca, ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos). As fêmeas devem ter potencial para não engravidar.
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lbs).
- Um documento de consentimento informado assinado e datado pelo sujeito ou um representante legalmente aceitável, indicando que o sujeito foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
- Indivíduos que desejam e são capazes de cumprir todas as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal (ou seja, nefrolitíase úrica recorrente), endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem ).
- Qualquer condição que possivelmente afete a absorção do medicamento (por exemplo, gastrectomia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispersão oral em jejum
Uma dose única de 450 mg de dispersão oral PF-05089771 TS em condições de jejum.
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450mg
Outros nomes:
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Experimental: Cápsula em jejum
dose única de 450 mg PF-05089771 TS como 3 x 150 mg cápsulas em condições de jejum
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450mg
Outros nomes:
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Experimental: Cápsula alimentada
dose única de 450 mg PF-05089771 TS como 3 x 150 mg cápsulas em condições de alimentação
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450mg
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC (0 - 8)]
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de Participantes com Valores de Testes Laboratoriais de Potencial Importância Clínica
Prazo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
16 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de junho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2013
Última verificação
1 de junho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- B3291020
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