Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet med PF-05089771 kapsel kontra oral dispersion

24 juni 2013 uppdaterad av: Pfizer

En fas I, randomiserad, endosstudie för att bestämma den relativa biotillgängligheten av kapsel kontra oral dispersion och effekten av mat på farmakokinetiken för oralt administrerad PF-05089771 som kapsel hos friska frivilliga

Denna studie syftar till att testa plasmaexponering för PF-05089771 med samma formulering som kommer att användas för fas II-studier (kapsel).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan åldrarna 18 och 55 år inklusive (Friska definieras som inga kliniskt relevanta avvikelser identifierade genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning, inklusive blodtrycks- och pulsmätning, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester). Kvinnor måste vara av icke-fertil ålder.
  • Body Mass Index (BMI) på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lbs).
  • Ett informerat samtycke undertecknat och daterat av försökspersonen eller en juridiskt godtagbar representant, som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången.
  • Försökspersoner som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller anamnes på kliniskt signifikanta hematologiska, renala (d.v.s. återkommande urinnefrolitiasis), endokrin, pulmonell, gastrointestinal, kardiovaskulär, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sjukdom (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier ).
  • Alla tillstånd som kan påverka läkemedelsabsorptionen (t.ex. gastrektomi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral disperion fastade
En engångsdos på 450 mg PF-05089771 TS oral dispersion under fasta.
Läkemedel: PF-05089771
450mg
Andra namn:
  • ingen specificerad
Experimentell: Kapsel fastade
enkeldos på 450 mg PF-05089771 TS som 3 x 150 mg kapslar vid fastande
Läkemedel: PF-05089771
450mg
Andra namn:
  • ingen specificerad
Experimentell: Kapselmatad
engångsdos på 450 mg PF-05089771 TS som 3 x 150 mg kapslar under utfodrade förhållanden
Läkemedel: PF-05089771
450mg
Andra namn:
  • ingen specificerad

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC (0 - 8)]
Tidsram: 48 timmar
48 timmar
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med laboratorietestvärden av potentiell klinisk betydelse
Tidsram: 48 timmar
48 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2013

Första postat (Uppskatta)

16 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 juni 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • B3291020

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på PF-05089771

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera