PF-05089771 캡슐 대 경구 분산액의 상대적 생체이용률
2013년 6월 24일 업데이트: Pfizer
건강한 지원자에서 캡슐 대 경구 분산액의 상대적 생체이용률 및 경구 투여된 PF-05089771 캡슐의 약동학에 대한 식품의 영향을 결정하기 위한 1상, 무작위, 단일 용량 연구
이 연구는 동일한 제형으로 PF-05089771에 대한 혈장 노출을 테스트하는 것을 목표로 하며 2상 시험(캡슐)에 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brussels, 벨기에, B-1070
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트). 여성은 임신 가능성이 없어야 합니다.
- 17.5~30.5kg/m2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).
- 피험자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서로, 피험자가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타냅니다.
- 예정된 모든 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장(즉, 재발성 요로 신결석증), 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기 포함, 그러나 투약 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력 ).
- 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금식 구강 분산
절식 상태에서 450 mg PF-05089771 TS 경구 분산액의 단일 용량.
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450mg
다른 이름들:
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실험적: 캡슐 단식
공복 상태에서 450mg PF-05089771 TS의 단일 용량(3 x 150mg 캡슐)
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450mg
다른 이름들:
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실험적: 캡슐 공급
급식 상태에서 450 mg PF-05089771 TS의 단일 용량(3 x 150 mg 캡슐)
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450mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역 [AUC (0 - 8)]
기간: 48 시간
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48 시간
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관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 48 시간
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48 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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잠재적인 임상적 중요성의 실험실 테스트 값을 가진 참가자의 수
기간: 48 시간
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48 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2013년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B3291020
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