- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01854996
Biodisponibilità relativa con la capsula PF-05089771 rispetto alla dispersione orale
24 giugno 2013 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase I, randomizzato, a dose singola per determinare la biodisponibilità relativa della capsula rispetto alla dispersione orale e l'effetto del cibo sulla farmacocinetica del PF-05089771 somministrato per via orale come capsula in volontari sani
Questo studio mira a testare l'esposizione plasmatica a PF-05089771 con la stessa formulazione che verrà utilizzata per gli studi di fase II (capsula).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Brussels, Belgio, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi (sano è definito come nessuna anomalia clinicamente rilevante identificata da un'anamnesi medica dettagliata, esame fisico completo, compresa la misurazione della pressione sanguigna e della frequenza del polso, ECG a 12 derivazioni e esami clinici di laboratorio). Le femmine devono essere in età non fertile.
- Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale >50 kg (110 libbre).
- Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto o da un rappresentante legalmente riconosciuto, indicante che il soggetto è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.
- - Soggetti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale (cioè nefrolitiasi urica ricorrente), endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione ).
- Qualsiasi condizione che possa influenzare l'assorbimento del farmaco (p. es., gastrectomia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Dispersione orale a digiuno
Una singola dose di 450 mg PF-05089771 TS dispersione orale a digiuno.
|
450 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Capsula a digiuno
dose singola di 450 mg PF-05089771 TS come 3 capsule da 150 mg a digiuno
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450 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Capsula alimentata
dose singola di 450 mg PF-05089771 TS come 3 capsule da 150 mg a stomaco pieno
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450 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC (0 - 8)]
Lasso di tempo: 48 ore
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48 ore
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con valori di test di laboratorio di potenziale importanza clinica
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
16 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 giugno 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2013
Ultimo verificato
1 giugno 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- B3291020
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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