Relativní biologická dostupnost s PF-05089771 kapsle versus perorální disperze
24. června 2013 aktualizováno: Pfizer
Randomizovaná studie fáze I s jednou dávkou ke stanovení relativní biologické dostupnosti tobolky vs. perorální disperze a vlivu potravy na farmakokinetiku perorálně podávaných PF-05089771 jako tobolek u zdravých dobrovolníků
Tato studie si klade za cíl otestovat plazmatickou expozici PF-05089771 se stejnou formulací, která bude použita pro studie fáze II (kapsle).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie, B-1070
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let včetně (Zdraví je definováno jako žádné klinicky relevantní abnormality identifikované podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením, včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence, 12svodového EKG a klinické laboratorní testy). Samice musí mít neplodnost.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 liber).
- Dokument informovaného souhlasu podepsaný a datovaný subjektem nebo právně přijatelným zástupcem, který uvádí, že subjekt byl informován o všech příslušných aspektech hodnocení.
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
Kritéria vyloučení:
- Důkaz nebo anamnéza klinicky významného hematologického, renálního (tj. recidivující močové nefrolitiázy), endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického nebo alergického onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování ).
- Jakýkoli stav, který může ovlivnit absorpci léku (např. gastrektomie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Perorální disperze se postila
Jedna dávka 450 mg PF-05089771 TS perorální disperze nalačno.
|
450 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kapsle nalačno
jedna dávka 450 mg PF-05089771 TS jako 3 x 150 mg tobolky nalačno
|
450 mg
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Krmení kapslí
jednorázová dávka 450 mg PF-05089771 TS jako 3 x 150 mg kapsle při nasycení
|
450 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC (0 - 8)]
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
|
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s laboratorními testovacími hodnotami potenciálního klinického významu
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. června 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2013
Naposledy ověřeno
1. června 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B3291020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .