Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Względna biodostępność z kapsułką PF-05089771 w porównaniu z dyspersją doustną

24 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane badanie fazy I z pojedynczą dawką w celu określenia względnej biodostępności kapsułki w porównaniu z dyspersją doustną oraz wpływu pokarmu na farmakokinetykę PF-05089771 podawanego doustnie w postaci kapsułki u zdrowych ochotników

To badanie ma na celu przetestowanie ekspozycji osocza na PF-05089771 z tą samą formulacją, która zostanie zastosowana w badaniach fazy II (kapsułka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, B-1070
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat włącznie (zdrowy to brak klinicznie istotnych nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego, w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna, 12-odprowadzeniowego EKG i kliniczne testy laboratoryjne). Kobiety muszą być w wieku rozrodczym.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała >50 kg (110 funtów).
  • Dokument świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez uczestnika lub prawnie dopuszczalnego przedstawiciela, wskazujący, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek (tj. nawracającej kamicy nerkowej), endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania ).
  • Każdy stan, który może wpływać na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roztwór doustny na czczo
Pojedyncza dawka 450 mg PF-05089771 TS dyspersja doustna na czczo.
Lek: PF-05089771
450 mg
Inne nazwy:
  • nie określono
Eksperymentalny: Kapsułka na czczo
pojedyncza dawka 450 mg PF-05089771 TS w postaci 3 x 150 mg kapsułek na czczo
Lek: PF-05089771
450 mg
Inne nazwy:
  • nie określono
Eksperymentalny: Karmiony kapsułkami
pojedyncza dawka 450 mg PF-05089771 TS w postaci 3 x 150 mg kapsułek po posiłku
Lek: PF-05089771
450 mg
Inne nazwy:
  • nie określono

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC (0 - 8)]
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wartościami badań laboratoryjnych o potencjalnym znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: 48 godzin
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B3291020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05089771

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj