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インチェック法を使用して、さまざまな段階の COPD 患者の最大吸気流量 (PIF) を評価するための単一施設研究。 (INSPIRE)

2013年12月2日 更新者:Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

ピーク吸気流量 (PIFR) は、吸気サイクル中に記録された最高の流量によって定義されます。

吸入薬は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) の治療において重要な役割を果たしており、定量吸入器 (MDI) に代わるドライパウダー吸入器 (DPI) が増えています。 DPI は、吸入による MDI デバイスの調整作動や大型スペーサー デバイスの使用を必要としないため、興味深い 1-3 です。 吸入コルチコステロイドや気管支拡張薬の投与にはいくつかの DPI が利用可能で、それぞれが異なるタイプの吸入器に対応しています (例: Diskus®、Turbuhaler®、Aeroliser®など)。 吸気努力の間、患者は圧力降下を発生させ、結果として DPI を横切る気流が発生します。 この吸気流は、薬物粉末を分散させて薬物粒子のエアロゾル雲に適切に分散させ、肺への薬物の最適な沈着を保証するのに十分な高さでなければなりません。 このような最大吸気流量 (PIF) は、患者の吸気努力だけでなく、デバイスの内部抵抗にも依存します。

特に急性増悪時に、小児や COPD 患者など、吸気流量が少ない一部の患者では、DPI を使用した薬剤の最適な沈着が達成されないことが示されています。 このような条件では、内部抵抗の低い DPI の使用が提案されており、流量が低くても最適な堆積が保証されます。 さらに、多くの臨床医は今日、70 歳以上の重要な数の COPD 患者に直面しています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、COPD 患者のさまざまな段階における高レベルの抵抗での吸気流量を評価します。 PIFはインチェック法で測定します。

In-Check Oral Inspiratory Flow Meter は、喘息患者に一般的に使用されている、吸入速度の評価を提供する携帯用ハンドヘルド吸気流量計です。 In-Check Oral は 30 ~ 370 L/min の吸気フローを測定します。吸気フローは、医師によって慢性閉塞性肺疾患 (COPD) スクリーニングの高感度マーカーと見なされています。 In-Check Oral は、患者が口から吸入すると機能します。これにより、メーターから空気が引き込まれ、カーソルがスケールに沿って移動して吸入速度を示します。 達成された流量は、カーソルの位置を校正済みの目盛りと照合することで確認できます。 Standard In-Check Oral 吸気流量計は、30 ~ 370 l/min の範囲の吸気流量を、+/- 10% または 10 l/min (どちらか大きい方) の精度で測定できます。 (15 ~ 120 l/min の低範囲 In-Check 経口吸気流量計は、特別なリクエストに応じて利用できます)。

すべての In-Check Oral メーターは、ATS 肺波形発生器を使用して校正されており、製品は流量計の背圧に関するオーストラリアおよびニュージーランドの基準に準拠しています。 あらゆる吸入装置と同様に、ゆるい異物がないかチェックすることが重要です。 In-Check オーラルメーターの透明な本体は、使用前に目視検査できるように設計されています。 メーターは医療グレードのコンポーネントから製造されており、患者ごとに適切に洗浄すれば、複数の患者での使用に適しています。 通常の使用における In-Check Oral の期待寿命は 2 年です。

In-Check Oral Inspiratory Flow Meter は、喘息患者に一般的に使用されている、吸入速度の評価を提供する携帯用ハンドヘルド吸気流量計です。 In-Check Oral は 30 ~ 370 L/min の吸気フローを測定します。吸気フローは、医師によって慢性閉塞性肺疾患 (COPD) スクリーニングの高感度マーカーと見なされています。 In-Check Oral は、患者が口から吸入すると機能します。これにより、メーターから空気が引き込まれ、カーソルがスケールに沿って移動して吸入速度を示します。 達成された流量は、カーソルの位置を校正済みの目盛りと照合することで確認できます。 Standard In-Check Oral 吸気流量計は、30 ~ 370 l/min の範囲の吸気流量を、+/- 10% または 10 l/min (どちらか大きい方) の精度で測定できます。 (15 ~ 120 l/min の低範囲 In-Check 経口吸気流量計は、特別なリクエストに応じて利用できます)。

すべての In-Check Oral メーターは、ATS 肺波形発生器を使用して校正されており、製品は流量計の背圧に関するオーストラリアおよびニュージーランドの基準に準拠しています。 あらゆる吸入装置と同様に、ゆるい異物がないかチェックすることが重要です。 In-Check オーラルメーターの透明な本体は、使用前に目視検査できるように設計されています。 メーターは医療グレードのコンポーネントから製造されており、患者間で適切に洗浄すれば、複数の患者での使用に適しています。 通常の使用における In-Check Oral の期待寿命は 2 年です。

In-Check Oral Inspiratory Flow Meter は、喘息患者に一般的に使用されている、吸入速度の評価を提供する携帯用ハンドヘルド吸気流量計です。 In-Check Oral は 30 ~ 370 L/min の吸気フローを測定します。吸気フローは、医師によって慢性閉塞性肺疾患 (COPD) スクリーニングの高感度マーカーと見なされています。 In-Check Oral は、患者が口から吸入すると機能します。これにより、メーターから空気が引き込まれ、カーソルがスケールに沿って移動して吸入速度を示します。 達成された流量は、カーソルの位置を校正済みの目盛りと照合することで確認できます。 Standard In-Check Oral 吸気流量計は、30 ~ 370 l/min の範囲の吸気流量を、+/- 10% または 10 l/min (どちらか大きい方) の精度で測定できます。 (15 ~ 120 l/min の低範囲 In-Check 経口吸気流量計は、特別なリクエストに応じて利用できます)。

  • すべての In-Check Oral メーターは、ATS 肺波形発生器を使用して校正されており、製品は流量計の背圧に関するオーストラリアおよびニュージーランドの基準に準拠しています。 あらゆる吸入装置と同様に、ゆるい異物がないかチェックすることが重要です。 In-Check オーラルメーターの透明な本体は、使用前に目視検査できるように設計されています。 メーターは医療グレードのコンポーネントから製造されており、患者間で適切に洗浄すれば、複数の患者での使用に適しています。 通常の使用における In-Check Oral の期待寿命は 2 です 吸入薬の適合性を評価するために、経口吸気流量 (ピークおよびサブ最大) を正確に測定します
  • 鼻気道の開存性を評価するために鼻吸気の流れを測定します
  • 鼻刺激に対する反応を評価する
  • ピーク鼻吸気流量 (PNIF) のホーム モニタリングが可能
  • 使いやすく、洗浄とリセットが簡単な In-Check は、患者が呼吸器の健康を維持するのに役立ちます。
  • 高品質の医療グレードのステンレス鋼とプラスチック構造
  • 滅菌可能なプラスチック マウスピースは、さまざまなマスク サイズに対応します
  • 患者が自宅で使用するのに十分なほどシンプルであり、日常的な診療所で使用するのに十分な堅牢性があります。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

210

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Mesogion Ave. 152
      • Athens、Mesogion Ave. 152、ギリシャ、Athens 11527
        • 7th Pulmonary Dept, Athens Chest Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ステージ II、II、IV に属する COPD 患者

説明

包含基準:

  • COPD患者(慢性肺疾患の世界的イニシアチブ(GOLD)の定義)
  • COPD ステージ II、III、IV
  • 外来で経過観察中の患者さん
  • 50歳以上の患者
  • In-Check吸入器を使用してPIFを測定することを受け入れる患者
  • インフォームドコンセントに署名した患者
  • -研究の要求と手順を遵守する患者

除外基準:

  • COPD ステージ I 患者
  • 入院中の患者
  • 50歳未満の患者
  • In-Check 吸入器を使用した PIF の測定を受け入れない患者
  • インフォームドコンセントに署名していない患者
  • 研究の要求と手順を遵守するために問題に直面している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
COPD患者
重症度に基づいて COPD のサブグループに層別化された患者: ステージ II、III、IV

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COPDにおけるPIF測定
時間枠:0 (ベースライン)
COPDステージのサブグループにおけるPIF測定値
0 (ベースライン)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢および性別ごとのCOPDのPIF測定
時間枠:0 (ベースライン)
年齢および性別ごとの COPD 患者の PIF 測定値
0 (ベースライン)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Eleftherios Zervas, M.D、Coordinator of Asthma Working Group of Hellenic Thoracic Society

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月15日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月2日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2013-HAL-EL-36

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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