Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En enkeltsenterstudie for å vurdere topp inspirasjonsstrøm (PIF) i KOLS-pasienter i forskjellige stadier ved å bruke In-check-metoden. (INSPIRE)

2. desember 2013 oppdatert av: Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR) er definert av den raskeste strømningshastigheten notert under inspirasjonssyklusen.

Inhalasjonsmedisin spiller en viktig rolle i behandlingen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), med tørrpulverinhalatorer (DPIer) som i økende grad erstatter doseinhalatorer (MDI). DPI-er er interessante da de ikke krever behov for koordinert aktivering av MDI-enheten med inhalering eller bruk av en stor avstandsenhet 1-3. Flere DPI-er er tilgjengelige for administrering av inhalerte kortikosteroider, så vel som bronkodilatatorer, der hver av dem tilsvarer en annen type inhalator (f. Diskus®, Turbuhaler®, Aeroliser®, etc.). Under den inspiratoriske innsatsen genererer pasienten et trykkfall med en påfølgende luftstrøm over DPI. Denne inspirasjonsstrømmen må være høy nok til å disaggregere og adekvat dispergere medikamentpulveret til en aerosolsky av medikamentpartikler og for å garantere en optimal avsetning av medikamentet i lungen. Slike peak inspiratory flows (PIFs) er ikke bare avhengig av pasientens inhalasjonsinnsats, men også av enhetens indre motstand.

Det er vist at optimal deponering av medisiner med DPI ikke oppnås hos noen pasienter med lav inspiratorisk strømningshastighet, som barn eller pasienter med KOLS, spesielt ved akutte eksaserbasjoner. Under slike forhold har det blitt foreslått bruk av en DPI med lav indre motstand, noe som sikrer en optimal avsetning til tross for den lavere strømningshastigheten. I tillegg er mange klinikere i dag konfrontert med et stort antall KOLS-pasienter som er i alderen >70 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil vurdere inspiratoriske strømningshastigheter ved høye nivåer av motstand i ulike stadier av KOLS-pasienter. PIF vil bli målt med in-check metode.

Vanligvis brukt for astmapasienter, In-Check Oral Inspiratory Flow Meter er en bærbar håndholdt inspiratorisk flowmåler som gir en vurdering av inhalasjonshastigheten. In-Check Oral måler inspirasjonsstrøm mellom 30 og 370 l/min, inspiratorisk strømning anses av leger som en sensitiv markør for screening for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). In-Check Oral fungerer når en pasient inhalerer gjennom munnen, dette vil føre til at luft trekkes gjennom måleren og en markør beveger seg langs skalaen for å indikere inhalasjonshastigheten. Den oppnådde strømningshastigheten kan noteres ved å kontrollere posisjonen til markøren mot den kalibrerte skalaen. Standard In-Check Oral inspiratorisk strømningsmåler kan måle inspiratoriske strømningshastigheter i området 30 til 370 l/min, med en nøyaktighet på +/- 10 % eller 10 l/min (det som er størst). (En lavområde In-Check oral inspiratorisk strømningsmåler er tilgjengelig på spesiell forespørsel, som måler mellom 15 og 120 l/min).

Alle In-Check Oral-målere er kalibrert ved hjelp av en ATS-lungebølgeformgenerator, og produktet overholder de australske og New Zealand-standardene for mottrykk i strømningsmålere. Som med alle inhalasjonsutstyr er det viktig å sjekke for løse fremmedlegemer. Den gjennomsiktige kroppen til In-Check Oral-måleren er designet for å tillate en visuell inspeksjon før bruk. Måleren er produsert av komponenter av medisinsk kvalitet, og er egnet for flere pasientbruk når den rengjøres på riktig måte mellom pasientene. Forventet levetid for In-Check Oral, ved normal bruk, er to år.

Vanligvis brukt for astmapasienter, In-Check Oral Inspiratory Flow Meter er en bærbar håndholdt inspiratorisk flowmåler som gir en vurdering av inhalasjonshastigheten. In-Check Oral måler inspirasjonsstrøm mellom 30 og 370 l/min, inspiratorisk strømning anses av leger som en sensitiv markør for screening for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). In-Check Oral fungerer når en pasient inhalerer gjennom munnen, dette vil føre til at luft trekkes gjennom måleren og en markør beveger seg langs skalaen for å indikere inhalasjonshastigheten. Den oppnådde strømningshastigheten kan noteres ved å kontrollere posisjonen til markøren mot den kalibrerte skalaen. Standard In-Check Oral inspiratorisk strømningsmåler kan måle inspiratoriske strømningshastigheter i området 30 til 370 l/min, med en nøyaktighet på +/- 10 % eller 10 l/min (det som er størst). (En lavområde In-Check oral inspiratorisk strømningsmåler er tilgjengelig på spesiell forespørsel, som måler mellom 15 og 120 l/min).

Alle In-Check Oral-målere er kalibrert ved hjelp av en ATS-lungebølgeformgenerator, og produktet overholder de australske og New Zealand-standardene for mottrykk i strømningsmålere. Som med alle inhalasjonsutstyr er det viktig å sjekke for løse fremmedlegemer. Den gjennomsiktige kroppen til In-Check Oral-måleren er designet for å tillate en visuell inspeksjon før bruk. Måleren er produsert av komponenter av medisinsk kvalitet, og er egnet for bruk av flere pasienter når den rengjøres på riktig måte mellom pasientene. Forventet levetid for In-Check Oral, ved normal bruk, er to år.

Vanligvis brukt for astmapasienter, In-Check Oral Inspiratory Flow Meter er en bærbar håndholdt inspiratorisk flowmåler som gir en vurdering av inhalasjonshastigheten. In-Check Oral måler inspirasjonsstrøm mellom 30 og 370 l/min, inspiratorisk strømning anses av leger som en sensitiv markør for screening for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). In-Check Oral fungerer når en pasient inhalerer gjennom munnen, dette vil føre til at luft trekkes gjennom måleren og en markør beveger seg langs skalaen for å indikere inhalasjonshastigheten. Den oppnådde strømningshastigheten kan noteres ved å kontrollere posisjonen til markøren mot den kalibrerte skalaen. Standard In-Check Oral inspiratorisk strømningsmåler kan måle inspiratoriske strømningshastigheter i området 30 til 370 l/min, med en nøyaktighet på +/- 10 % eller 10 l/min (det som er størst). (En lavområde In-Check oral inspiratorisk strømningsmåler er tilgjengelig på spesiell forespørsel, som måler mellom 15 og 120 l/min).

  • Alle In-Check Oral-målere er kalibrert ved hjelp av en ATS-lungebølgeformgenerator, og produktet overholder de australske og New Zealand-standardene for mottrykk i strømningsmålere. Som med alle inhalasjonsutstyr er det viktig å sjekke for løse fremmedlegemer. Den gjennomsiktige kroppen til In-Check Oral-måleren er designet for å tillate en visuell inspeksjon før bruk. Måleren er produsert av komponenter av medisinsk kvalitet, og er egnet for bruk av flere pasienter når den rengjøres på riktig måte mellom pasientene. Den forventede levetiden til In-Check Oral, ved normal bruk, er to. Måler nøyaktig oral inspiratorisk strømningshastighet (topp og submaksimal) for å vurdere egnethet for inhalasjonsmedisin
  • Måler nasal inspirasjonsstrøm for å vurdere åpenhet i nasal luftveier
  • Vurderer respons på nasal provokasjon
  • Tillater hjemmeovervåking av Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
  • Enkel å bruke, rengjøre og tilbakestille, In-Check hjelper pasienter med å opprettholde sin luftveishelse.
  • Høykvalitets konstruksjon i rustfritt stål og plast av medisinsk kvalitet
  • Steriliserbart plastmunnstykke godtar forskjellige maskestørrelser
  • Enkel nok for hjemmebruk, robust nok for rutinemessig bruk på klinikken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Mesogion Ave. 152
      • Athens, Mesogion Ave. 152, Hellas, Athens 11527
        • 7th Pulmonary Dept, Athens Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

KOLS-pasienter som tilhører stadier II, II, IV

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter (Global Initiative of Chronic Lung Disease (GOLD) definisjon
  • KOLS stadium II, III, IV
  • Pasienter som følges i poliklinisk enhet
  • Pasienter >50 år
  • Pasienter som aksepterer at PIF skal måles ved hjelp av In-Check-inhalatoren
  • Pasienter som har signert det informerte samtykket
  • Pasienter som vil etterkomme studiekrav og prosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS stadium I pasienter
  • Pasienter som er innlagt på sykehus
  • Pasienter <50 år
  • Pasienter som ikke aksepterer PIF som skal måles med In-Check inhalatoren
  • Pasienter som ikke har signert det informerte samtykket
  • Pasienter som møter problemer for å etterkomme studiekrav og prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
KOLS-pasienter
Pasienter som er stratifisert i undergruppene av KOLS basert på alvorlighetsgraden: stadier II, III, IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PIF-målinger i KOLS
Tidsramme: 0 (grunnlinje)
Verdier av PIF-måling i KOLS-stadienes undergrupper
0 (grunnlinje)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PIF-måling i KOLS per alder og kjønn
Tidsramme: 0 (grunnlinje)
Verdier av PIF-måling hos KOLS-pasienter per alder og kjønn
0 (grunnlinje)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Eleftherios Zervas, M.D, Coordinator of Asthma Working Group of Hellenic Thoracic Society

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

16. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdom

3
Abonnere