- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01855659
En enkeltsenterstudie for å vurdere topp inspirasjonsstrøm (PIF) i KOLS-pasienter i forskjellige stadier ved å bruke In-check-metoden. (INSPIRE)
Peak Inspiratory Flow Rate (PIFR) er definert av den raskeste strømningshastigheten notert under inspirasjonssyklusen.
Inhalasjonsmedisin spiller en viktig rolle i behandlingen av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), med tørrpulverinhalatorer (DPIer) som i økende grad erstatter doseinhalatorer (MDI). DPI-er er interessante da de ikke krever behov for koordinert aktivering av MDI-enheten med inhalering eller bruk av en stor avstandsenhet 1-3. Flere DPI-er er tilgjengelige for administrering av inhalerte kortikosteroider, så vel som bronkodilatatorer, der hver av dem tilsvarer en annen type inhalator (f. Diskus®, Turbuhaler®, Aeroliser®, etc.). Under den inspiratoriske innsatsen genererer pasienten et trykkfall med en påfølgende luftstrøm over DPI. Denne inspirasjonsstrømmen må være høy nok til å disaggregere og adekvat dispergere medikamentpulveret til en aerosolsky av medikamentpartikler og for å garantere en optimal avsetning av medikamentet i lungen. Slike peak inspiratory flows (PIFs) er ikke bare avhengig av pasientens inhalasjonsinnsats, men også av enhetens indre motstand.
Det er vist at optimal deponering av medisiner med DPI ikke oppnås hos noen pasienter med lav inspiratorisk strømningshastighet, som barn eller pasienter med KOLS, spesielt ved akutte eksaserbasjoner. Under slike forhold har det blitt foreslått bruk av en DPI med lav indre motstand, noe som sikrer en optimal avsetning til tross for den lavere strømningshastigheten. I tillegg er mange klinikere i dag konfrontert med et stort antall KOLS-pasienter som er i alderen >70 år
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil vurdere inspiratoriske strømningshastigheter ved høye nivåer av motstand i ulike stadier av KOLS-pasienter. PIF vil bli målt med in-check metode.
Vanligvis brukt for astmapasienter, In-Check Oral Inspiratory Flow Meter er en bærbar håndholdt inspiratorisk flowmåler som gir en vurdering av inhalasjonshastigheten. In-Check Oral måler inspirasjonsstrøm mellom 30 og 370 l/min, inspiratorisk strømning anses av leger som en sensitiv markør for screening for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). In-Check Oral fungerer når en pasient inhalerer gjennom munnen, dette vil føre til at luft trekkes gjennom måleren og en markør beveger seg langs skalaen for å indikere inhalasjonshastigheten. Den oppnådde strømningshastigheten kan noteres ved å kontrollere posisjonen til markøren mot den kalibrerte skalaen. Standard In-Check Oral inspiratorisk strømningsmåler kan måle inspiratoriske strømningshastigheter i området 30 til 370 l/min, med en nøyaktighet på +/- 10 % eller 10 l/min (det som er størst). (En lavområde In-Check oral inspiratorisk strømningsmåler er tilgjengelig på spesiell forespørsel, som måler mellom 15 og 120 l/min).
Alle In-Check Oral-målere er kalibrert ved hjelp av en ATS-lungebølgeformgenerator, og produktet overholder de australske og New Zealand-standardene for mottrykk i strømningsmålere. Som med alle inhalasjonsutstyr er det viktig å sjekke for løse fremmedlegemer. Den gjennomsiktige kroppen til In-Check Oral-måleren er designet for å tillate en visuell inspeksjon før bruk. Måleren er produsert av komponenter av medisinsk kvalitet, og er egnet for flere pasientbruk når den rengjøres på riktig måte mellom pasientene. Forventet levetid for In-Check Oral, ved normal bruk, er to år.
Vanligvis brukt for astmapasienter, In-Check Oral Inspiratory Flow Meter er en bærbar håndholdt inspiratorisk flowmåler som gir en vurdering av inhalasjonshastigheten. In-Check Oral måler inspirasjonsstrøm mellom 30 og 370 l/min, inspiratorisk strømning anses av leger som en sensitiv markør for screening for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). In-Check Oral fungerer når en pasient inhalerer gjennom munnen, dette vil føre til at luft trekkes gjennom måleren og en markør beveger seg langs skalaen for å indikere inhalasjonshastigheten. Den oppnådde strømningshastigheten kan noteres ved å kontrollere posisjonen til markøren mot den kalibrerte skalaen. Standard In-Check Oral inspiratorisk strømningsmåler kan måle inspiratoriske strømningshastigheter i området 30 til 370 l/min, med en nøyaktighet på +/- 10 % eller 10 l/min (det som er størst). (En lavområde In-Check oral inspiratorisk strømningsmåler er tilgjengelig på spesiell forespørsel, som måler mellom 15 og 120 l/min).
Alle In-Check Oral-målere er kalibrert ved hjelp av en ATS-lungebølgeformgenerator, og produktet overholder de australske og New Zealand-standardene for mottrykk i strømningsmålere. Som med alle inhalasjonsutstyr er det viktig å sjekke for løse fremmedlegemer. Den gjennomsiktige kroppen til In-Check Oral-måleren er designet for å tillate en visuell inspeksjon før bruk. Måleren er produsert av komponenter av medisinsk kvalitet, og er egnet for bruk av flere pasienter når den rengjøres på riktig måte mellom pasientene. Forventet levetid for In-Check Oral, ved normal bruk, er to år.
Vanligvis brukt for astmapasienter, In-Check Oral Inspiratory Flow Meter er en bærbar håndholdt inspiratorisk flowmåler som gir en vurdering av inhalasjonshastigheten. In-Check Oral måler inspirasjonsstrøm mellom 30 og 370 l/min, inspiratorisk strømning anses av leger som en sensitiv markør for screening for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). In-Check Oral fungerer når en pasient inhalerer gjennom munnen, dette vil føre til at luft trekkes gjennom måleren og en markør beveger seg langs skalaen for å indikere inhalasjonshastigheten. Den oppnådde strømningshastigheten kan noteres ved å kontrollere posisjonen til markøren mot den kalibrerte skalaen. Standard In-Check Oral inspiratorisk strømningsmåler kan måle inspiratoriske strømningshastigheter i området 30 til 370 l/min, med en nøyaktighet på +/- 10 % eller 10 l/min (det som er størst). (En lavområde In-Check oral inspiratorisk strømningsmåler er tilgjengelig på spesiell forespørsel, som måler mellom 15 og 120 l/min).
- Alle In-Check Oral-målere er kalibrert ved hjelp av en ATS-lungebølgeformgenerator, og produktet overholder de australske og New Zealand-standardene for mottrykk i strømningsmålere. Som med alle inhalasjonsutstyr er det viktig å sjekke for løse fremmedlegemer. Den gjennomsiktige kroppen til In-Check Oral-måleren er designet for å tillate en visuell inspeksjon før bruk. Måleren er produsert av komponenter av medisinsk kvalitet, og er egnet for bruk av flere pasienter når den rengjøres på riktig måte mellom pasientene. Den forventede levetiden til In-Check Oral, ved normal bruk, er to. Måler nøyaktig oral inspiratorisk strømningshastighet (topp og submaksimal) for å vurdere egnethet for inhalasjonsmedisin
- Måler nasal inspirasjonsstrøm for å vurdere åpenhet i nasal luftveier
- Vurderer respons på nasal provokasjon
- Tillater hjemmeovervåking av Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
- Enkel å bruke, rengjøre og tilbakestille, In-Check hjelper pasienter med å opprettholde sin luftveishelse.
- Høykvalitets konstruksjon i rustfritt stål og plast av medisinsk kvalitet
- Steriliserbart plastmunnstykke godtar forskjellige maskestørrelser
- Enkel nok for hjemmebruk, robust nok for rutinemessig bruk på klinikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Mesogion Ave. 152
-
Athens, Mesogion Ave. 152, Hellas, Athens 11527
- 7th Pulmonary Dept, Athens Chest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter (Global Initiative of Chronic Lung Disease (GOLD) definisjon
- KOLS stadium II, III, IV
- Pasienter som følges i poliklinisk enhet
- Pasienter >50 år
- Pasienter som aksepterer at PIF skal måles ved hjelp av In-Check-inhalatoren
- Pasienter som har signert det informerte samtykket
- Pasienter som vil etterkomme studiekrav og prosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- KOLS stadium I pasienter
- Pasienter som er innlagt på sykehus
- Pasienter <50 år
- Pasienter som ikke aksepterer PIF som skal måles med In-Check inhalatoren
- Pasienter som ikke har signert det informerte samtykket
- Pasienter som møter problemer for å etterkomme studiekrav og prosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
KOLS-pasienter
Pasienter som er stratifisert i undergruppene av KOLS basert på alvorlighetsgraden: stadier II, III, IV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PIF-målinger i KOLS
Tidsramme: 0 (grunnlinje)
|
Verdier av PIF-måling i KOLS-stadienes undergrupper
|
0 (grunnlinje)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PIF-måling i KOLS per alder og kjønn
Tidsramme: 0 (grunnlinje)
|
Verdier av PIF-måling hos KOLS-pasienter per alder og kjønn
|
0 (grunnlinje)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eleftherios Zervas, M.D, Coordinator of Asthma Working Group of Hellenic Thoracic Society
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Melissinos CG, Mead J. Maximum expiratory flow changes induced by longitudinal tension on trachea in normal subjects. J Appl Physiol Respir Environ Exerc Physiol. 1977 Sep;43(3):537-44. doi: 10.1152/jappl.1977.43.3.537.
- Malik SK, Jindal SK, Jindal V, Bansal S. Peak expiratory flow rate in healthy adults. Indian J Chest Dis. 1975 Oct;17(4):166-71. No abstract available.
- Potter WA, Olafsson S, Hyatt RE. Ventilatory mechanics and expiratory flow limitation during exercise in patients with obstructive lung disease. J Clin Invest. 1971 Apr;50(4):910-9. doi: 10.1172/JCI106563.
- Schwela D. Air pollution and health in urban areas. Rev Environ Health. 2000 Jan-Jun;15(1-2):13-42. doi: 10.1515/reveh.2000.15.1-2.13.
- Singh V, Khandelwal R, Gupta AB. Effect of air pollution on peak expiratory flow rate variability. J Asthma. 2003 Feb;40(1):81-6. doi: 10.1081/jas-120017210.
- Njoku CH, Anah CO. Reference values for peak expiratory flow rate in adults of African descent. Trop Doct. 2004 Jul;34(3):135-40. doi: 10.1177/004947550403400303.
- Quanjer PH, Lebowitz MD, Gregg I, Miller MR, Pedersen OF. Peak expiratory flow: conclusions and recommendations of a Working Party of the European Respiratory Society. Eur Respir J Suppl. 1997 Feb;24:2S-8S. No abstract available.
- Elebute EA, Femi-Pearse D. Peak flow rate in Nigeria: anthropometric determinants and usefulness in assessment of ventilatory function. Thorax. 1971 Sep;26(5):597-601. doi: 10.1136/thx.26.5.597.
- Onadeko BO, Iyun AO, Sofowora EO, Adamu SO. Peak expiratory flow rate in normal Nigerian children. Afr J Med Med Sci. 1984 Mar-Jun;13(1-2):25-32.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-HAL-EL-36
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungesykdom
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina