肥満後腹部形成術後の急性貧血に対する鉄補給 (ISAPA)
2017年1月23日 更新者：Juan Carlos Montano Pedroso、Federal University of São Paulo
肥満後の腹部形成術後の急性貧血に対する鉄補給：無作為対照試験
この研究の目的は、静脈内または経口の鉄剤が、肥満後の腹部形成術を受けた患者の術後貧血および鉄欠乏症の治療に有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
配分比１：１の多施設オープン無作為化臨床試験。肥満後の腹部形成術を受ける５６人の成人患者が評価される。
研究グループは、術後すぐに 200 mg の静脈内鉄を受け取り、術後 1 日目に 2 回目の塗布を行います。
対照群には、100 mg の経口鉄を 1 日 2 回、8 週間投与します。
血液学的変数、鉄のプロファイル、生活の質 (SF-36 および FACT-An)、および有害事象は、術前および術後 1、4、8 週目に評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04024-002
- Federal University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳から55歳
- 以前のオープンまたは腹腔鏡下標準四肢 Roux および Y 胃バイパス
- BMI < 32kg/m2
- 少なくとも 6 か月間の減量の安定性
- ピッツバーグスケールでグレード3の腹部変形
除外基準:
- 読み書きができない
- 現在の喫煙
- -過去3か月間の以前のIV鉄の使用
- コントロールされていない全身性疾患
- ヘモグロビン < 11 g/dL
- フェリチン <11 ng/mL
- フェリチン > 100 ng/mL
- トランスフェリン飽和度 <16%
- トランスフェリン飽和度 > 50%
- B12 < 210 pg/mL
- 葉酸 < 3.3 ng/mL
- アルブミン < 2 g/dL
- C反応性タンパク質 > 5 mg/L
- IV 鉄剤に対する以前のアナフィラキシー反応
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IV鉄
静脈内鉄スクロース 200 mg の術後直後および術後 1 日目。
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静脈内鉄スクロース 200 mg の術後直後および術後 1 日目。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オーラルアイロン
経口鉄(III)-水酸化ポリマルトース複合体 100 mg を 1 日 2 回、術後 8 週間。
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経口鉄(III)-水酸化ポリマルトース複合体 100 mg を 1 日 2 回、術後 8 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘモグロビン値
時間枠：術後8週間
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術後8週間で測定されたヘモグロビンレベル
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術後8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェリチン値
時間枠：術前（手術の1日前）および術後1、4、8週間
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術前（手術の1日前）および術後1、4、8週間
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ファシット
時間枠：術前（手術の1日前）および術後1、4、8週間
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FACIT Fatigue Scale は、疲労を評価することを目的とした健康関連の生活の質 (HRQOL) アンケートです。
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術前（手術の1日前）および術後1、4、8週間
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SF36
時間枠：術前（手術の1日前）および術後1、4、8週間
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生活の質アンケート
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術前（手術の1日前）および術後1、4、8週間
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トランスフェリン飽和
時間枠：術前（手術の1日前）および術後1、4、8週間
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術前（手術の1日前）および術後1、4、8週間
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ヘモグロビン値
時間枠：術前（手術の1日前）および術後1、4週間
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術前（手術の1日前）および術後1、4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Juan-Carlos Montano-Pedroso, MD、Federal University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Montano-Pedroso JC, Bueno Garcia E, Alcantara Rodrigues de Moraes M, Francescato Veiga D, Masako Ferreira L. Intravenous iron sucrose versus oral iron administration for the postoperative treatment of post-bariatric abdominoplasty anaemia: an open-label, randomised, superiority trial in Brazil. Lancet Haematol. 2018 Jul;5(7):e310-e320. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30071-1.
- Montano-Pedroso JC, Garcia EB, Novo NF, Veiga DF, Ferreira LM. Postoperative intravenously administered iron sucrose versus postoperative orally administered iron to treat post-bariatric abdominoplasty anaemia (ISAPA): the study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Apr 12;17:196. doi: 10.1186/s13063-016-1300-x.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月23日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。