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Integrazione di ferro per anemia acuta dopo addominoplastica postbariatrica (ISAPA)

23 gennaio 2017 aggiornato da: Juan Carlos Montano Pedroso, Federal University of São Paulo

Integrazione di ferro per anemia acuta dopo addominoplastica postbariatrica: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare se il ferro per via endovenosa o orale sia efficace nel trattamento dell'anemia postoperatoria e della carenza di ferro nei pazienti sottoposti ad addominoplastica postbariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico randomizzato in aperto con rapporto di allocazione 1:1. Verranno valutati 56 pazienti adulti sottoposti ad addominoplastica post-bariatrica. Il gruppo di studio riceverà 200 mg di ferro per via endovenosa nell'immediato periodo postoperatorio e una seconda applicazione il giorno 1 dopo l'intervento. Il gruppo di controllo riceverà 100 mg di ferro orale due volte al giorno per 8 settimane. Le variabili ematologiche, il profilo del ferro, la qualità della vita (SF-36 e FACT-An) e gli eventi avversi saranno valutati prima dell'intervento e alla prima, quarta e ottava settimana dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne
  • 18 a 55 anni
  • Precedenti Roux dell'arto standard aperto o laparoscopico e bypass gastrico a Y
  • IMC < 32 kg/m2
  • Stabilità della perdita di peso per almeno 6 mesi
  • deformità addominale di grado 3 sulla scala di Pittsburgh

Criteri di esclusione:

  • Analfabeta
  • Fumo attuale
  • Precedente uso di ferro EV negli ultimi 3 mesi
  • Malattie sistemiche non controllate
  • Emoglobina < 11 g/dL
  • Ferritina <11 ng/ml
  • Ferritina > 100 ng/ml
  • saturazione della transferrina <16%
  • saturazione della transferrina > 50%
  • B12 < 210 pg/ml
  • Acido folico < 3,3 ng/mL
  • Albumina < 2 g/dL
  • Proteina C reattiva > 5 mg/L
  • Precedente reazione anafilattica al ferro EV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IV Ferro
Saccarosio di ferro per via endovenosa 200 mg nell'immediato periodo postoperatorio e il primo giorno dopo l'intervento.
Droga: Ferro saccarosio per via endovenosa
Saccarosio di ferro per via endovenosa 200 mg nell'immediato periodo postoperatorio e il primo giorno dopo l'intervento.
Altri nomi:
  • Noripurum
Comparatore attivo: Ferro orale
Complesso polimaltosio idrossido di ferro (III) orale 100 mg due volte al giorno nelle prime 8 settimane postoperatorie.
Droga: Ferro orale
Complesso polimaltosio idrossido di ferro (III) orale 100 mg due volte al giorno nelle prime 8 settimane postoperatorie.
Altri nomi:
  • Noripurum

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di emoglobina
Lasso di tempo: 8 settimane postoperatorie
Livello di emoglobina misurato a 8 settimane postoperatorie
8 settimane postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ferritina
Lasso di tempo: Preoperatorio (un giorno prima dell'intervento) e 1, 4 e 8 settimane postoperatorie
Preoperatorio (un giorno prima dell'intervento) e 1, 4 e 8 settimane postoperatorie
FACIT
Lasso di tempo: Preoperatorio (un giorno prima dell'intervento) e 1, 4 e 8 settimane postoperatorie
La FACIT Fatigue Scale è un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) mirato a valutare la fatica.
Preoperatorio (un giorno prima dell'intervento) e 1, 4 e 8 settimane postoperatorie
SF36
Lasso di tempo: Preoperatorio (un giorno prima dell'intervento) e 1, 4 e 8 settimane postoperatorie
Questionario sulla qualità della vita
Preoperatorio (un giorno prima dell'intervento) e 1, 4 e 8 settimane postoperatorie
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Preoperatorio (un giorno prima dell'intervento) e 1, 4 e 8 settimane postoperatorie
Preoperatorio (un giorno prima dell'intervento) e 1, 4 e 8 settimane postoperatorie
Livelli di emoglobina
Lasso di tempo: preoperatorio (un giorno prima dell'intervento) e 1, 4 settimane postoperatorie
preoperatorio (un giorno prima dell'intervento) e 1, 4 settimane postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan-Carlos Montano-Pedroso, MD, Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISAPA UNIFESP 01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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