Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja żelaza w przypadku ostrej niedokrwistości po abdominoplastyce postbariatrycznej (ISAPA)

23 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Juan Carlos Montano Pedroso, Federal University of São Paulo

Suplementacja żelaza w przypadku ostrej niedokrwistości po abdominoplastyce postbariatrycznej: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego badania jest określenie, czy żelazo podawane dożylnie lub doustnie jest skuteczne w leczeniu niedokrwistości pooperacyjnej i niedoboru żelaza u pacjentów poddanych abdominoplastyce po bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie kliniczne ze współczynnikiem alokacji 1:1. Ocenie zostanie poddanych 56 dorosłych pacjentów poddanych abdominoplastyce po bariatrycznej. Grupa badana otrzyma dożylnie 200 mg żelaza w bezpośrednim okresie pooperacyjnym i drugą aplikację w 1. dniu po operacji. Grupa kontrolna otrzymywała doustnie 100 mg żelaza dwa razy dziennie przez 8 tygodni. Zmienne hematologiczne , profil żelaza , jakość życia ( SF - 36 i FACT - An ) oraz zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przed operacją oraz w pierwszym , czwartym i ósmym tygodniu po operacji .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety
  • 18 do 55 lat
  • Wcześniejsze otwarte lub laparoskopowe pomostowanie żołądkowe Roux i Y w standardowej kończynie
  • BMI < 32 kg/m2
  • Stabilność utraty wagi przez co najmniej 6 miesięcy
  • Deformacja brzucha 3 stopnia w skali Pittsburgha

Kryteria wyłączenia:

  • Analfabeta
  • Obecne palenie
  • Wcześniejsze stosowanie żelaza IV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe
  • Hemoglobina < 11 g/dl
  • Ferrytyna <11 ng/ml
  • Ferrytyna > 100 ng/ml
  • wysycenie transferyny <16%
  • wysycenie transferyny > 50%
  • B12 < 210 pg/ml
  • Kwas foliowy < 3,3 ng/ml
  • Albumina < 2 g/dl
  • Białko C-reaktywne > 5 mg/L
  • Wcześniejsza reakcja anafilaktyczna na żelazo podawane dożylnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żelazo IV
Żelazo Sacharoza dożylnie 200 mg w bezpośrednim okresie pooperacyjnym iw pierwszym dniu po odstawieniu.
Lek: Dożylna sacharoza żelaza
Żelazo Sacharoza dożylnie 200 mg w bezpośrednim okresie pooperacyjnym iw pierwszym dniu po odstawieniu.
Inne nazwy:
  • Noripurum
Aktywny komparator: Żelazo doustne
Doustny kompleks wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą 100 mg 2 razy dziennie przez pierwsze 8 tygodni po operacji.
Lek: Żelazo doustne
Doustny kompleks wodorotlenku żelaza(III) z polimaltozą 100 mg 2 razy dziennie przez pierwsze 8 tygodni po operacji.
Inne nazwy:
  • Noripurum

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny
Ramy czasowe: 8 tygodni po operacji
Poziom hemoglobiny mierzony po 8 tygodniach po operacji
8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ferrytyny
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień przed zabiegiem) oraz 1, 4 i 8 tydzień po zabiegu
Przedoperacyjny (dzień przed zabiegiem) oraz 1, 4 i 8 tydzień po zabiegu
FAKT
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień przed zabiegiem) oraz 1, 4 i 8 tydzień po zabiegu
Skala zmęczenia FACIT to kwestionariusz jakości życia związany ze zdrowiem (HRQOL), którego celem jest ocena zmęczenia.
Przedoperacyjny (dzień przed zabiegiem) oraz 1, 4 i 8 tydzień po zabiegu
SF36
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień przed zabiegiem) oraz 1, 4 i 8 tydzień po zabiegu
Kwestionariusz Jakości Życia
Przedoperacyjny (dzień przed zabiegiem) oraz 1, 4 i 8 tydzień po zabiegu
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: Przedoperacyjny (dzień przed zabiegiem) oraz 1, 4 i 8 tydzień po zabiegu
Przedoperacyjny (dzień przed zabiegiem) oraz 1, 4 i 8 tydzień po zabiegu
Poziomy hemoglobiny
Ramy czasowe: przedoperacyjny (dzień przed operacją) i 1, 4 tydzień po operacji
przedoperacyjny (dzień przed operacją) i 1, 4 tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan-Carlos Montano-Pedroso, MD, Federal University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ISAPA UNIFESP 01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj