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Suplementos de hierro para la anemia aguda después de una abdominoplastia posbariátrica (ISAPA)

23 de enero de 2017 actualizado por: Juan Carlos Montano Pedroso, Federal University of São Paulo

Suplementos de hierro para la anemia aguda después de una abdominoplastia posbariátrica: un ensayo controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar si el hierro intravenoso u oral es efectivo en el tratamiento de la anemia postoperatoria y la deficiencia de hierro en pacientes sometidos a abdominoplastia postbariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico aleatorizado abierto multicéntrico con relación de asignación 1:1. Se evaluarán 56 pacientes adultos sometidos a abdominoplastia post-bariátrica. El grupo de estudio recibirá 200 mg de hierro intravenoso en el postoperatorio inmediato y una segunda aplicación el día 1 postoperatorio. El grupo de control recibirá 100 mg de hierro oral dos veces al día durante 8 semanas. Las variables hematológicas, el perfil de hierro, la calidad de vida (SF-36 y FACT-An) y los eventos adversos se evaluarán en el preoperatorio y en la primera, cuarta y octava semana del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres
  • 18 a 55 años
  • Bypass gástrico en Y y Roux estándar abierto o laparoscópico previo
  • IMC < 32 kg/m2
  • Estabilidad de la pérdida de peso durante al menos 6 meses.
  • Deformidad abdominal grado 3 en la escala de Pittsburgh

Criterio de exclusión:

  • Analfabeto
  • Tabaquismo actual
  • Uso previo de hierro intravenoso en los últimos 3 meses
  • Enfermedades sistémicas no controladas
  • Hemoglobina < 11 g/dL
  • Ferritina <11 ng/mL
  • Ferritina > 100 ng/mL
  • saturación de transferrina <16%
  • saturación de transferrina > 50%
  • B12 < 210 pg/mL
  • Ácido fólico < 3,3 ng/mL
  • Albúmina < 2 g/dL
  • Proteína C reactiva > 5 mg/L
  • Reacción anafiláctica previa al hierro intravenoso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hierro intravenoso
Hierro Sacarosa 200 mg intravenoso en el postoperatorio inmediato y primer día postoperatorio.
Droga: Hierro sacarosa intravenoso
Hierro Sacarosa 200 mg intravenoso en el postoperatorio inmediato y primer día postoperatorio.
Otros nombres:
  • Noripurum
Comparador activo: Hierro bucal
Complejo de polimaltosa de hidróxido de hierro (III) por vía oral, 100 mg dos veces al día en las primeras 8 semanas posoperatorias.
Droga: Hierro bucal
Complejo de polimaltosa de hidróxido de hierro (III) por vía oral, 100 mg dos veces al día en las primeras 8 semanas posoperatorias.
Otros nombres:
  • Noripurum

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 8 semanas postoperatorias
Nivel de hemoglobina medido a las 8 semanas postoperatorias
8 semanas postoperatorias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de ferritina
Periodo de tiempo: Preoperatorio (un día antes de la cirugía) y 1, 4 y 8 semanas postoperatorias
Preoperatorio (un día antes de la cirugía) y 1, 4 y 8 semanas postoperatorias
FÁCIL
Periodo de tiempo: Preoperatorio (un día antes de la cirugía) y 1, 4 y 8 semanas postoperatorias
La escala de fatiga FACIT es un cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) destinado a evaluar la fatiga.
Preoperatorio (un día antes de la cirugía) y 1, 4 y 8 semanas postoperatorias
SF36
Periodo de tiempo: Preoperatorio (un día antes de la cirugía) y 1, 4 y 8 semanas postoperatorias
Cuestionario de Calidad de Vida
Preoperatorio (un día antes de la cirugía) y 1, 4 y 8 semanas postoperatorias
Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Preoperatorio (un día antes de la cirugía) y 1, 4 y 8 semanas postoperatorias
Preoperatorio (un día antes de la cirugía) y 1, 4 y 8 semanas postoperatorias
Niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: preoperatorio (un día antes de la cirugía) y 1, 4 semanas postoperatorias
preoperatorio (un día antes de la cirugía) y 1, 4 semanas postoperatorias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Federal University of São Paulo

Investigadores

  • Investigador principal: Juan-Carlos Montano-Pedroso, MD, Federal University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ISAPA UNIFESP 01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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