Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jerntilskud til akut anæmi efter postbariatrisk abdominoplastik (ISAPA)

23. januar 2017 opdateret af: Juan Carlos Montano Pedroso, Federal University of São Paulo

Jerntilskud for akut anæmi efter postbariatrisk abdominoplastik: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om intravenøst ​​eller oralt jern er effektive i behandlingen af ​​postoperativ anæmi og jernmangel hos patienter, der har fået postbariatrisk abdominoplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multicenter åbent randomiseret klinisk forsøg med allokeringsforhold 1:1. 56 voksne patienter, der gennemgår postbariatrisk abdominoplastik, vil blive evalueret. Studiegruppen vil modtage 200 mg intravenøst ​​jern i den umiddelbare postoperative periode og en anden applikation på dag 1 postoperativt. Kontrolgruppen vil modtage 100 mg oralt jern to gange dagligt i 8 uger. Hæmatologiske variabler, jerns profil, livskvalitet (SF-36 og FACT-An) og bivirkninger vil blive vurderet præoperativt og den første, fjerde og ottende uge postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder
  • 18 og 55 år
  • Forudgående åben eller laparoskopisk standard lemmer Roux og Y gastrisk bypass
  • BMI < 32 kg/m2
  • Stabilitet af vægttab i mindst 6 måneder
  • grad 3 abdominal deformitet på Pittsburgh-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Analfabetisk
  • Aktuel rygning
  • Tidligere IV jernbrug i de sidste 3 måneder
  • Ukontrollerede systemiske sygdomme
  • Hæmoglobin < 11 g/dL
  • Ferritin <11 ng/ml
  • Ferritin > 100 ng/ml
  • transferrinmætning <16 %
  • transferrinmætning > 50 %
  • B12 < 210 pg/ml
  • Folinsyre < 3,3 ng/ml
  • Albumin < 2 g/dL
  • C reaktivt protein > 5 mg/L
  • Tidligere anafylaktisk reaktion på IV jern

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IV Jern
Intravenøs jernsaccharose 200 mg i den umiddelbare postoperative periode og første dag postop.
Medicin: Intravenøs jernsaccharose
Intravenøs jernsaccharose 200 mg i den umiddelbare postoperative periode og første dag postop.
Andre navne:
  • Noripurum
Aktiv komparator: Oral jern
Oral jern(III)-hydroxid polymaltosekompleks 100 mg to gange dagligt i de første 8 uger efter operationen.
Medicin: Oral jern
Oral jern(III)-hydroxid polymaltosekompleks 100 mg to gange dagligt i de første 8 uger efter operationen.
Andre navne:
  • Noripurum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin niveau
Tidsramme: 8 uger efter operationen
Hæmoglobinniveauet målt efter 8 uger efter operationen
8 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ferritin niveauer
Tidsramme: Præoperativ (en dag før operation) og 1, 4 og 8 uger efter operationen
Præoperativ (en dag før operation) og 1, 4 og 8 uger efter operationen
FACIT
Tidsramme: Præoperativ (en dag før operation) og 1, 4 og 8 uger efter operationen
FACIT Fatigue Scale er et sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQOL) målrettet til at evaluere træthed.
Præoperativ (en dag før operation) og 1, 4 og 8 uger efter operationen
SF36
Tidsramme: Præoperativ (en dag før operation) og 1, 4 og 8 uger efter operationen
Spørgeskema om livskvalitet
Præoperativ (en dag før operation) og 1, 4 og 8 uger efter operationen
Transferrinmætning
Tidsramme: Præoperativ (en dag før operation) og 1, 4 og 8 uger efter operationen
Præoperativ (en dag før operation) og 1, 4 og 8 uger efter operationen
Hæmoglobin niveauer
Tidsramme: præoperativ (en dag før operation) og 1, 4 postoperative uger
præoperativ (en dag før operation) og 1, 4 postoperative uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan-Carlos Montano-Pedroso, MD, Federal University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISAPA UNIFESP 01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner