Suplementação de ferro para anemia aguda após abdominoplastia pós-bariátrica (ISAPA)
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Juan Carlos Montano Pedroso, Federal University of São Paulo
Suplementação de ferro para anemia aguda após abdominoplastia pós-bariátrica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é determinar se o ferro intravenoso ou oral é eficaz no tratamento da anemia pós-operatória e da deficiência de ferro em pacientes submetidos à abdominoplastia pós-bariátrica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ensaio clínico multicêntrico aberto randomizado com proporção de alocação 1:1. Serão avaliados 56 pacientes adultos submetidos à abdominoplastia pós-bariátrica.
O grupo estudo receberá 200 mg de ferro endovenoso no pós-operatório imediato e uma segunda aplicação no 1º dia de pós-operatório.
O grupo controle receberá 100 mg de ferro oral duas vezes ao dia por 8 semanas.
Variáveis hematológicas, perfil de ferro, qualidade de vida (SF-36 e FACT-An) e eventos adversos serão avaliados no pré-operatório e na primeira, quarta e oitava semanas de pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres
- 18 a 55 anos
- Bypass gástrico de Roux e Y de membro padrão aberto ou laparoscópico prévio
- IMC < 32 kg/m2
- Estabilidade da perda de peso por pelo menos 6 meses
- deformidade abdominal grau 3 na escala de Pittsburgh
Critério de exclusão:
- analfabeto
- Tabagismo atual
- Uso prévio de ferro IV nos últimos 3 meses
- Doenças sistêmicas descontroladas
- Hemoglobina < 11 g/dL
- Ferritina <11 ng/mL
- Ferritina > 100 ng/mL
- saturação de transferrina <16%
- saturação de transferrina > 50%
- B12 <210 pg/mL
- Ácido Fólico < 3,3 ng/mL
- Albumina < 2 g/dL
- Proteína C reativa > 5 mg/L
- Reação anafilática prévia ao ferro IV
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ferro IV
Ferro Sacarose 200 mg endovenoso no pós-operatório imediato e no primeiro dia de pós-operatório.
|
Ferro Sacarose 200 mg endovenoso no pós-operatório imediato e no primeiro dia de pós-operatório.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ferro oral
Complexo oral de ferro(III)-hidróxido polimaltose 100 mg duas vezes ao dia nas primeiras 8 semanas de pós-operatório.
|
Complexo oral de ferro(III)-hidróxido polimaltose 100 mg duas vezes ao dia nas primeiras 8 semanas de pós-operatório.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de hemoglobina
Prazo: 8 semanas pós-operatório
|
Nível de hemoglobina medido em 8 semanas de pós-operatório
|
8 semanas pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis de ferritina
Prazo: Pré-operatório (um dia antes da cirurgia) e 1, 4 e 8 semanas de pós-operatório
|
Pré-operatório (um dia antes da cirurgia) e 1, 4 e 8 semanas de pós-operatório
|
|
|
FACIT
Prazo: Pré-operatório (um dia antes da cirurgia) e 1, 4 e 8 semanas de pós-operatório
|
A Escala de Fadiga FACIT é um questionário de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) direcionado para avaliar a fadiga.
|
Pré-operatório (um dia antes da cirurgia) e 1, 4 e 8 semanas de pós-operatório
|
|
SF36
Prazo: Pré-operatório (um dia antes da cirurgia) e 1, 4 e 8 semanas de pós-operatório
|
Questionário de Qualidade de Vida
|
Pré-operatório (um dia antes da cirurgia) e 1, 4 e 8 semanas de pós-operatório
|
|
Saturação de transferrina
Prazo: Pré-operatório (um dia antes da cirurgia) e 1, 4 e 8 semanas de pós-operatório
|
Pré-operatório (um dia antes da cirurgia) e 1, 4 e 8 semanas de pós-operatório
|
|
|
Níveis de hemoglobina
Prazo: pré-operatório (um dia antes da cirurgia) e 1, 4 semanas de pós-operatório
|
pré-operatório (um dia antes da cirurgia) e 1, 4 semanas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juan-Carlos Montano-Pedroso, MD, Federal University of São Paulo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Montano-Pedroso JC, Bueno Garcia E, Alcantara Rodrigues de Moraes M, Francescato Veiga D, Masako Ferreira L. Intravenous iron sucrose versus oral iron administration for the postoperative treatment of post-bariatric abdominoplasty anaemia: an open-label, randomised, superiority trial in Brazil. Lancet Haematol. 2018 Jul;5(7):e310-e320. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30071-1.
- Montano-Pedroso JC, Garcia EB, Novo NF, Veiga DF, Ferreira LM. Postoperative intravenously administered iron sucrose versus postoperative orally administered iron to treat post-bariatric abdominoplasty anaemia (ISAPA): the study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Apr 12;17:196. doi: 10.1186/s13063-016-1300-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Hematológicas
- Peso corporal
- Anemia Hipocrômica
- Distúrbios do Metabolismo do Ferro
- Alterações de Peso Corporal
- Anemia, deficiência de ferro
- Perda de peso
- Anemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Vestigios
- Micronutrientes
- Hematínicos
- Ferro
- Óxido Férrico Sacarado
- Compostos Férricos
- Teferrol
Outros números de identificação do estudo
- ISAPA UNIFESP 01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .