Rautalisä akuuttiin anemiaan postbariatrisen vatsaleikkauksen jälkeen (ISAPA)
maanantai 23. tammikuuta 2017 päivittänyt: Juan Carlos Montano Pedroso, Federal University of São Paulo
Rautalisä akuuttiin anemiaan postbariatrisen vatsaleikkauksen jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko suonensisäinen tai oraalinen rauta tehokkaita leikkauksen jälkeisen anemian ja raudanpuutteen hoidossa potilailla, joille on tehty postbariatrinen vatsaplastia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskusavoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka allokaatiosuhde on 1:1. Arvioidaan 56 aikuista potilasta, joille tehdään postbariatrinen vatsaleikkaus.
Tutkimusryhmä saa 200 mg rautaa suonensisäisesti välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja toisen annoksen ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Kontrolliryhmä saa 100 mg rautaa suun kautta kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Hematologiset muuttujat, raudan profiili, elämänlaatu (SF-36 ja FACT-An) ja haittatapahtumat arvioidaan ennen leikkausta sekä ensimmäisellä, neljännellä ja kahdeksannella viikolla leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
56
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04024-002
- Federal University of São Paulo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset
- 18-55 vuotta
- Aiempi avoin tai laparoskooppinen vakioraajan Roux ja Y mahalaukun ohitusleikkaus
- BMI < 32 kg/m2
- Painonpudotuksen vakaus vähintään 6 kuukauden ajan
- asteen 3 vatsan epämuodostuma Pittsburghin asteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Lukutaidoton
- Nykyinen tupakointi
- Aiempi IV raudan käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Hallitsemattomat systeemiset sairaudet
- Hemoglobiini < 11 g/dl
- Ferritiini <11 ng/ml
- Ferritiini > 100 ng/ml
- transferriinin saturaatio <16 %
- transferriinin kylläisyys > 50 %
- B12 < 210 pg/ml
- Foolihappo < 3,3 ng/ml
- Albumiini < 2 g/dl
- C-reaktiivinen proteiini > 5 mg/l
- Aiempi anafylaktinen reaktio IV-raudalle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IV rauta
Suonensisäinen rautasakkaroosi 200 mg välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
|
Suonensisäinen rautasakkaroosi 200 mg välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana ja ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Oraalinen rauta
Suun kautta otettava rauta(III)-hydroksidipolymaltoosikompleksi 100 mg kahdesti päivässä 8 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
|
Suun kautta otettava rauta(III)-hydroksidipolymaltoosikompleksi 100 mg kahdesti päivässä 8 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin taso
Aikaikkuna: 8 leikkauksen jälkeistä viikkoa
|
Hemoglobiinitaso mitattiin 8 leikkauksen jälkeisellä viikolla
|
8 leikkauksen jälkeistä viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ferritiinitasot
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (yksi päivä ennen leikkausta) ja 1, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta (yksi päivä ennen leikkausta) ja 1, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
FACIT
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (yksi päivä ennen leikkausta) ja 1, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
FACIT-väsymysasteikko on terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQOL) -kysely, joka on suunnattu väsymyksen arvioimiseen.
|
Ennen leikkausta (yksi päivä ennen leikkausta) ja 1, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
SF36
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (yksi päivä ennen leikkausta) ja 1, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Elämänlaatukysely
|
Ennen leikkausta (yksi päivä ennen leikkausta) ja 1, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (yksi päivä ennen leikkausta) ja 1, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Ennen leikkausta (yksi päivä ennen leikkausta) ja 1, 4 ja 8 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Hemoglobiinitasot
Aikaikkuna: ennen leikkausta (yksi päivä ennen leikkausta) ja 1, 4 leikkauksen jälkeistä viikkoa
|
ennen leikkausta (yksi päivä ennen leikkausta) ja 1, 4 leikkauksen jälkeistä viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Juan-Carlos Montano-Pedroso, MD, Federal University of São Paulo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Montano-Pedroso JC, Bueno Garcia E, Alcantara Rodrigues de Moraes M, Francescato Veiga D, Masako Ferreira L. Intravenous iron sucrose versus oral iron administration for the postoperative treatment of post-bariatric abdominoplasty anaemia: an open-label, randomised, superiority trial in Brazil. Lancet Haematol. 2018 Jul;5(7):e310-e320. doi: 10.1016/S2352-3026(18)30071-1.
- Montano-Pedroso JC, Garcia EB, Novo NF, Veiga DF, Ferreira LM. Postoperative intravenously administered iron sucrose versus postoperative orally administered iron to treat post-bariatric abdominoplasty anaemia (ISAPA): the study protocol for a randomised controlled trial. Trials. 2016 Apr 12;17:196. doi: 10.1186/s13063-016-1300-x.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. toukokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ISAPA UNIFESP 01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .