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Eisenergänzung bei akuter Anämie nach postbariatrischer Abdominoplastik (ISAPA)

23. Januar 2017 aktualisiert von: Juan Carlos Montano Pedroso, Federal University of São Paulo

Eisenergänzung bei akuter Anämie nach postbariatrischer Abdominoplastik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob intravenöses oder orales Eisen bei der Behandlung von postoperativer Anämie und Eisenmangel bei Patienten, die einer postbariatrischen Abdominoplastik unterzogen wurden, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, offene, randomisierte klinische Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1: 1. 56 erwachsene Patienten, die sich einer postbariatrischen Abdominoplastik unterziehen, werden ausgewertet. Die Studiengruppe erhält 200 mg intravenöses Eisen in der unmittelbaren postoperativen Phase und eine zweite Anwendung am Tag 1 postoperativ. Die Kontrollgruppe erhält 8 Wochen lang zweimal täglich 100 mg orales Eisen. Hämatologische Variablen, Eisenprofil, Lebensqualität (SF-36 und FACT-An) und unerwünschte Ereignisse werden präoperativ und in der ersten, vierten und achten Woche postoperativ bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen
  • 18 bis 55 Jahre
  • Vorheriger offener oder laparoskopischer Roux- und Y-Magenbypass mit Standardglied
  • BMI < 32 kg/m2
  • Stabilität der Gewichtsabnahme für mindestens 6 Monate
  • Abdominaldeformität Grad 3 auf der Pittsburgh-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Analphabet
  • Aktuelles Rauchen
  • Vorheriger IV-Eisengebrauch in den letzten 3 Monaten
  • Unkontrollierte systemische Erkrankungen
  • Hämoglobin < 11 g/dl
  • Ferritin < 11 ng/ml
  • Ferritin > 100 ng/ml
  • Transferrinsättigung <16 %
  • Transferrinsättigung > 50 %
  • B12 < 210 pg/ml
  • Folsäure < 3,3 ng/ml
  • Albumin < 2 g/dl
  • C-reaktives Protein > 5 mg/l
  • Frühere anaphylaktische Reaktion auf i.v. Eisen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IV Eisen
Intravenöse Eisensaccharose 200 mg in der unmittelbaren postoperativen Phase und am ersten Tag nach der Operation.
Arzneimittel: Intravenöse Eisensaccharose
Intravenöse Eisensaccharose 200 mg in der unmittelbaren postoperativen Phase und am ersten Tag nach der Operation.
Andere Namen:
  • Noripurum
Aktiver Komparator: Orales Eisen
Oraler Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex 100 mg zweimal täglich in den ersten 8 postoperativen Wochen.
Arzneimittel: Orales Eisen
Oraler Eisen(III)-hydroxid-Polymaltose-Komplex 100 mg zweimal täglich in den ersten 8 postoperativen Wochen.
Andere Namen:
  • Noripurum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 8 postoperative Wochen
Hämoglobinspiegel gemessen nach 8 postoperativen Wochen
8 postoperative Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ferritinspiegel
Zeitfenster: Präoperativ (einen Tag vor der Operation) und 1, 4 und 8 postoperative Wochen
Präoperativ (einen Tag vor der Operation) und 1, 4 und 8 postoperative Wochen
Tatsache
Zeitfenster: Präoperativ (einen Tag vor der Operation) und 1, 4 und 8 postoperative Wochen
Die FACIT Fatigue Scale ist ein Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL), der darauf abzielt, Fatigue zu bewerten.
Präoperativ (einen Tag vor der Operation) und 1, 4 und 8 postoperative Wochen
SF36
Zeitfenster: Präoperativ (einen Tag vor der Operation) und 1, 4 und 8 postoperative Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität
Präoperativ (einen Tag vor der Operation) und 1, 4 und 8 postoperative Wochen
Transferrin-Sättigung
Zeitfenster: Präoperativ (einen Tag vor der Operation) und 1, 4 und 8 postoperative Wochen
Präoperativ (einen Tag vor der Operation) und 1, 4 und 8 postoperative Wochen
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: präoperativ (ein Tag vor der Operation) und 1, 4 postoperative Wochen
präoperativ (ein Tag vor der Operation) und 1, 4 postoperative Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan-Carlos Montano-Pedroso, MD, Federal University of São Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISAPA UNIFESP 01

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