Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace železa při akutní anémii po postbariatrické abdominoplastice (ISAPA)

23. ledna 2017 aktualizováno: Juan Carlos Montano Pedroso, Federal University of São Paulo

Suplementace železa pro akutní anémii po postbariatrické abdominoplastice: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda je intravenózní nebo perorální podávání železa účinné v léčbě pooperační anémie a nedostatku železa u pacientů podrobených postbariatrické abdominoplastice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie s alokačním poměrem 1:1. Bude hodnoceno 56 dospělých pacientů podstupujících postbariatrickou abdominoplastiku. Studijní skupina dostane 200 mg intravenózního železa v bezprostředním pooperačním období a druhou aplikaci 1. den po operaci. Kontrolní skupina bude dostávat perorálně 100 mg železa dvakrát denně po dobu 8 týdnů. Předoperačně a v prvním, čtvrtém a osmém týdnu po operaci budou hodnoceny hematologické proměnné, profil železa, kvalita života (SF-36 a FACT-An) a nežádoucí účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04024-002
        • Federal University of São Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy
  • 18 až 55 let
  • Před otevřeným nebo laparoskopickým standardním bypassem končetiny Roux a Y
  • BMI < 32 kg/m2
  • Stabilita hubnutí po dobu minimálně 6 měsíců
  • břišní deformity stupně 3 na Pittsburghské škále

Kritéria vyloučení:

  • Negramotný
  • Současné kouření
  • Předchozí IV použití železa v posledních 3 měsících
  • Nekontrolovaná systémová onemocnění
  • Hemoglobin < 11 g/dl
  • Feritin <11 ng/ml
  • Feritin > 100 ng/ml
  • saturace transferinu <16 %
  • saturace transferinu > 50 %
  • B12 < 210 pg/ml
  • Kyselina listová < 3,3 ng/ml
  • Albumin < 2 g/dl
  • C reaktivní protein > 5 mg/l
  • Předchozí anafylaktická reakce na IV železo

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IV Železo
Intravenózní železná sacharóza 200 mg bezprostředně po operaci a první den po operaci.
Lék: Intravenózní železná sacharóza
Intravenózní železná sacharóza 200 mg bezprostředně po operaci a první den po operaci.
Ostatní jména:
  • Noripurum
Aktivní komparátor: Orální železo
Perorální komplex hydroxidu železitého a polymaltózy 100 mg dvakrát denně v prvních 8 pooperačních týdnech.
Lék: Orální železo
Perorální komplex hydroxidu železitého a polymaltózy 100 mg dvakrát denně v prvních 8 pooperačních týdnech.
Ostatní jména:
  • Noripurum

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu
Časové okno: 8 pooperačních týdnů
Hladina hemoglobinu měřena 8 pooperačních týdnů
8 pooperačních týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny feritinu
Časové okno: Předoperačně (jeden den před operací) a 1, 4 a 8 pooperačních týdnů
Předoperačně (jeden den před operací) a 1, 4 a 8 pooperačních týdnů
FACIT
Časové okno: Předoperačně (jeden den před operací) a 1, 4 a 8 pooperačních týdnů
FACIT Fatigue Scale je dotazník o kvalitě života související se zdravím (HRQOL) zaměřený na hodnocení únavy.
Předoperačně (jeden den před operací) a 1, 4 a 8 pooperačních týdnů
SF36
Časové okno: Předoperačně (jeden den před operací) a 1, 4 a 8 pooperačních týdnů
Dotazník kvality života
Předoperačně (jeden den před operací) a 1, 4 a 8 pooperačních týdnů
Nasycení transferinu
Časové okno: Předoperačně (jeden den před operací) a 1, 4 a 8 pooperačních týdnů
Předoperačně (jeden den před operací) a 1, 4 a 8 pooperačních týdnů
Hladiny hemoglobinu
Časové okno: předoperační (jeden den před operací) a 1, 4 pooperační týdny
předoperační (jeden den před operací) a 1, 4 pooperační týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Federal University of São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan-Carlos Montano-Pedroso, MD, Federal University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISAPA UNIFESP 01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní železná sacharóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit