腎移植患者のアドヒアランス強化
2016年6月8日 更新者：John W. McGillicuddy、Medical University of South Carolina
腎移植レシピエントのケアは大幅に進歩しているにもかかわらず、腎移植後の移植片の長期生存率は依然として最適とは言えません。
薬剤の不遵守と臨床的惰性が、移植片喪失の主な原因です。
提案された RCT 実現可能性研究の目的は、「バンドルされた」無線リアルタイム服薬リマインダー システムと血圧モニタリング システムを、認知行動アドヒアランス スキル向上プログラムと組み合わせた、服薬アドヒアランス、治療薬濃度、血圧に対する影響を評価することです。高血圧を有する非接着腎移植レシピエントにおいて。
我々は、フェーズ 1 で 60 人の腎移植レシピエントを募集し、非接着患者 20 人をフェーズ 2 に継続して 5 か月の実現可能性 RCT を行うことを提案します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳以上の人
- 単独腎移植の初めてのレシピエント
- 免疫抑制と高血圧のために少なくとも3種類の薬を処方されている
- 過去の不遵守歴
- 機能する腎移植
- 英語を話し、聞いて、理解する能力
- 薬剤送達装置を使用し、薬剤を自己投与できる
- 血圧計の操作ができる
- 携帯電話を快適に使用する
- 他に寿命を縮める可能性のある診断はありません
- 患者が参加できるという移植医師の同意
除外基準:
- すべての包含基準を満たしていない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし：標準治療
腎移植後の標準治療
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実験的：mHealth
被験者には電子服薬トレイ、電子血圧計カフ、スマートフォンが提供されました。
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電子投薬トレイ、血圧計カフ、スマートフォンで構成される mHealth プロトタイプ システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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服薬遵守
時間枠：5ヶ月
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免疫抑制剤の遵守
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧
時間枠：5ヶ月
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安静時血圧
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5ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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受容性
時間枠：5ヶ月
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プロトコル mHealth システムを利用する患者の意欲
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：john w mcgillicuddy, md、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Denhaerynck K, Dobbels F, Cleemput I, Desmyttere A, Schafer-Keller P, Schaub S, De Geest S. Prevalence, consequences, and determinants of nonadherence in adult renal transplant patients: a literature review. Transpl Int. 2005 Oct;18(10):1121-33. doi: 10.1111/j.1432-2277.2005.00176.x.
- Russell C, Conn V, Ashbaugh C, Madsen R, Wakefield M, Webb A, Coffey D, Peace L. Taking immunosuppressive medications effectively (TIMELink): a pilot randomized controlled trial in adult kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2011 Nov-Dec;25(6):864-70. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01358.x. Epub 2010 Nov 16.
- Russell CL, Conn VS, Ashbaugh C, Madsen R, Hayes K, Ross G. Medication adherence patterns in adult renal transplant recipients. Res Nurs Health. 2006 Dec;29(6):521-32. doi: 10.1002/nur.20149.
- Mange KC, Cizman B, Joffe M, Feldman HI. Arterial hypertension and renal allograft survival. JAMA. 2000 Feb 2;283(5):633-8. doi: 10.1001/jama.283.5.633.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- De Bleser L, Matteson M, Dobbels F, Russell C, De Geest S. Interventions to improve medication-adherence after transplantation: a systematic review. Transpl Int. 2009 Aug;22(8):780-97. doi: 10.1111/j.1432-2277.2009.00881.x. Epub 2009 Apr 6.
- McGillicuddy JW, Gregoski MJ, Weiland AK, Rock RA, Brunner-Jackson BM, Patel SK, Thomas BS, Taber DJ, Chavin KD, Baliga PK, Treiber FA. Mobile Health Medication Adherence and Blood Pressure Control in Renal Transplant Recipients: A Proof-of-Concept Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2013 Sep 4;2(2):e32. doi: 10.2196/resprot.2633.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月8日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。