Miglioramento dell'aderenza per i pazienti sottoposti a trapianto renale
8 giugno 2016 aggiornato da: John W. McGillicuddy, Medical University of South Carolina
Nonostante i significativi progressi nella cura dei riceventi di trapianto di rene, la sopravvivenza a lungo termine dell'innesto dopo il trapianto di rene rimane subottimale.
La mancata aderenza ai farmaci e l'inerzia clinica contribuiscono in modo determinante alla perdita del trapianto.
Lo scopo dello studio di fattibilità RCT proposto è valutare l'impatto di un sistema di promemoria dei farmaci in tempo reale wireless "in bundle" e di un sistema di monitoraggio della pressione arteriosa in combinazione con un programma di miglioramento delle capacità di aderenza comportamentale cognitiva sull'aderenza ai farmaci, sulla concentrazione terapeutica del farmaco e sulla pressione sanguigna, nei riceventi di trapianto di rene non aderenti con ipertensione.
Proponiamo di reclutare 60 riceventi di trapianto di rene nella fase 1 con 20 non aderenti che continuano alla fase 2 per un RCT di fattibilità di 5 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone > 21 anni di età
- ricevente per la prima volta di un trapianto di rene solitario
- prescritto almeno 3 farmaci per l'immunosoppressione e l'ipertensione
- precedente storia di non aderenza
- trapianto di rene funzionante
- capacità di parlare, ascoltare e comprendere l'inglese
- in grado di utilizzare il dispositivo di erogazione dei farmaci e di autosomministrarsi i farmaci
- in grado di far funzionare il monitor della pressione sanguigna
- comodo usando il cellulare
- nessun'altra diagnosi che potrebbe accorciare la durata della vita
- consenso del medico del trapianto che il paziente può partecipare
Criteri di esclusione:
- mancato rispetto di tutti i criteri di inclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Cura standard
Cure standard dopo il trapianto di rene
|
|
|
Sperimentale: mHealth
soggetti forniti di vassoio elettronico per farmaci, bracciale elettronico per la pressione sanguigna e uno smartphone.
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Sistema prototipo mHealth composto da vassoio elettronico per farmaci, bracciale per la pressione sanguigna e smartphone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 5 mesi
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aderenza ai farmaci immunosoppressivi
|
5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 mesi
|
pressione arteriosa a riposo
|
5 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
accettabilità
Lasso di tempo: 5 mesi
|
disponibilità dei pazienti a utilizzare il sistema di protocollo mHealth
|
5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: john w mcgillicuddy, md, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Denhaerynck K, Dobbels F, Cleemput I, Desmyttere A, Schafer-Keller P, Schaub S, De Geest S. Prevalence, consequences, and determinants of nonadherence in adult renal transplant patients: a literature review. Transpl Int. 2005 Oct;18(10):1121-33. doi: 10.1111/j.1432-2277.2005.00176.x.
- Russell C, Conn V, Ashbaugh C, Madsen R, Wakefield M, Webb A, Coffey D, Peace L. Taking immunosuppressive medications effectively (TIMELink): a pilot randomized controlled trial in adult kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2011 Nov-Dec;25(6):864-70. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01358.x. Epub 2010 Nov 16.
- Russell CL, Conn VS, Ashbaugh C, Madsen R, Hayes K, Ross G. Medication adherence patterns in adult renal transplant recipients. Res Nurs Health. 2006 Dec;29(6):521-32. doi: 10.1002/nur.20149.
- Mange KC, Cizman B, Joffe M, Feldman HI. Arterial hypertension and renal allograft survival. JAMA. 2000 Feb 2;283(5):633-8. doi: 10.1001/jama.283.5.633.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- De Bleser L, Matteson M, Dobbels F, Russell C, De Geest S. Interventions to improve medication-adherence after transplantation: a systematic review. Transpl Int. 2009 Aug;22(8):780-97. doi: 10.1111/j.1432-2277.2009.00881.x. Epub 2009 Apr 6.
- McGillicuddy JW, Gregoski MJ, Weiland AK, Rock RA, Brunner-Jackson BM, Patel SK, Thomas BS, Taber DJ, Chavin KD, Baliga PK, Treiber FA. Mobile Health Medication Adherence and Blood Pressure Control in Renal Transplant Recipients: A Proof-of-Concept Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2013 Sep 4;2(2):e32. doi: 10.2196/resprot.2633.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 maggio 2013
Primo Inserito (Stima)
21 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00011702
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