Mejora de la adherencia para pacientes con trasplante renal
8 de junio de 2016 actualizado por: John W. McGillicuddy, Medical University of South Carolina
A pesar de los avances significativos en el cuidado de los receptores de trasplante renal, la supervivencia del injerto a largo plazo después del trasplante renal sigue siendo subóptima.
La falta de adherencia a la medicación y la inercia clínica son factores clave que contribuyen a la pérdida del injerto.
El propósito del estudio de factibilidad de RCT propuesto es evaluar el impacto de un sistema de recordatorio de medicación en tiempo real inalámbrico "empaquetado" y un sistema de control de la presión arterial en combinación con un programa cognitivo conductual de mejora de las habilidades de adherencia sobre la adherencia a la medicación, la concentración del fármaco terapéutico y la presión arterial. en receptores de trasplante renal no adherentes con hipertensión.
Proponemos reclutar a 60 receptores de trasplante de riñón en la fase 1 con 20 no adherentes que continúan en la fase 2 para un ECA de factibilidad de 5 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas > 21 años
- receptor por primera vez de un trasplante de riñón solitario
- prescrito al menos 3 medicamentos para la inmunosupresión y la hipertensión
- historia previa de no adherencia
- trasplante renal funcionante
- habilidad para hablar, escuchar y entender inglés
- capaz de usar un dispositivo de administración de medicamentos y autoadministrarse medicamentos
- capaz de operar un monitor de presión arterial
- cómodo usando el teléfono celular
- ningún otro diagnóstico que pueda acortar la vida útil
- consentimiento del médico de trasplante de que el paciente puede participar
Criterio de exclusión:
- incumplimiento de todos los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Cuidado estándar
Atención estándar después del trasplante de riñón
|
|
|
Experimental: mSalud
sujetos provistos de bandeja de medicación electrónica, manguito electrónico de presión arterial y un teléfono inteligente.
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Prototipo de sistema mHealth que consta de bandeja de medicación electrónica, manguito de presión arterial y teléfono inteligente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 5 meses
|
adherencia a los medicamentos inmunosupresores
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
presión arterial
Periodo de tiempo: 5 meses
|
presión arterial en reposo
|
5 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
aceptabilidad
Periodo de tiempo: 5 meses
|
disposición de los pacientes a utilizar el sistema mHealth de protocolo
|
5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: john w mcgillicuddy, md, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mellon L, Doyle F, Hickey A, Ward KD, de Freitas DG, McCormick PA, O'Connell O, Conlon P. Interventions for increasing immunosuppressant medication adherence in solid organ transplant recipients. Cochrane Database Syst Rev. 2022 Sep 12;9(9):CD012854. doi: 10.1002/14651858.CD012854.pub2.
- De Geest S, Borgermans L, Gemoets H, Abraham I, Vlaminck H, Evers G, Vanrenterghem Y. Incidence, determinants, and consequences of subclinical noncompliance with immunosuppressive therapy in renal transplant recipients. Transplantation. 1995 Feb 15;59(3):340-7.
- Denhaerynck K, Dobbels F, Cleemput I, Desmyttere A, Schafer-Keller P, Schaub S, De Geest S. Prevalence, consequences, and determinants of nonadherence in adult renal transplant patients: a literature review. Transpl Int. 2005 Oct;18(10):1121-33. doi: 10.1111/j.1432-2277.2005.00176.x.
- Russell C, Conn V, Ashbaugh C, Madsen R, Wakefield M, Webb A, Coffey D, Peace L. Taking immunosuppressive medications effectively (TIMELink): a pilot randomized controlled trial in adult kidney transplant recipients. Clin Transplant. 2011 Nov-Dec;25(6):864-70. doi: 10.1111/j.1399-0012.2010.01358.x. Epub 2010 Nov 16.
- Russell CL, Conn VS, Ashbaugh C, Madsen R, Hayes K, Ross G. Medication adherence patterns in adult renal transplant recipients. Res Nurs Health. 2006 Dec;29(6):521-32. doi: 10.1002/nur.20149.
- Mange KC, Cizman B, Joffe M, Feldman HI. Arterial hypertension and renal allograft survival. JAMA. 2000 Feb 2;283(5):633-8. doi: 10.1001/jama.283.5.633.
- Vlaminck H, Maes B, Evers G, Verbeke G, Lerut E, Van Damme B, Vanrenterghem Y. Prospective study on late consequences of subclinical non-compliance with immunosuppressive therapy in renal transplant patients. Am J Transplant. 2004 Sep;4(9):1509-13. doi: 10.1111/j.1600-6143.2004.00537.x.
- De Bleser L, Matteson M, Dobbels F, Russell C, De Geest S. Interventions to improve medication-adherence after transplantation: a systematic review. Transpl Int. 2009 Aug;22(8):780-97. doi: 10.1111/j.1432-2277.2009.00881.x. Epub 2009 Apr 6.
- McGillicuddy JW, Gregoski MJ, Weiland AK, Rock RA, Brunner-Jackson BM, Patel SK, Thomas BS, Taber DJ, Chavin KD, Baliga PK, Treiber FA. Mobile Health Medication Adherence and Blood Pressure Control in Renal Transplant Recipients: A Proof-of-Concept Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2013 Sep 4;2(2):e32. doi: 10.2196/resprot.2633.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00011702
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