超低出生体重児における早期の積極的なタンパク質摂取の神経発達と成長への影響
2017年2月23日 更新者：Joseph Bliss、Women and Infants Hospital of Rhode Island
この研究の目的は、生後 1 週間で未熟児にタンパク質を増加させることで、入院中の成長が促進され、2 歳までの発達転帰が改善されるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women & Infants Hospital of Rhode Island
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 出生体重 400 ～ 1250 グラム
- 在胎週数24 0/7～30 6/7週
除外基準:
- 成長に影響を与える可能性のある染色体、構造、代謝、内分泌、腎臓の異常
- 生後18時間以上の乳児
- 72時間以上生存する可能性が低い極限状態の乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準アミノ酸
出生時に 1 ～ 2 gm/kg/日のアミノ酸を摂取し、4 gm/kg/日の目標に向けて 0.5 gm/kg/日ずつ摂取量を増やします。
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他の名前：
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実験的：高アミノ酸
出生時に3〜4 gm/kg/日のアミノ酸を摂取し、出生後できるだけ早く4 gm/kg/日の目標に進みます。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重が年齢の 10 パーセンタイル未満の参加者の数
時間枠：受胎後36週間
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受胎後36週間
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長さが年齢の 10 パーセンタイル未満の参加者の数
時間枠：受胎後36週間
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受胎後36週間
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頭囲が年齢の 10 パーセンタイル未満の参加者の数
時間枠：受胎後36週間
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受胎後36週間
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認知発達スコア
時間枠：修正在胎齢 18 ～ 22 か月
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平均 100、標準偏差 15 のスケール上の単位として報告され、範囲は 40 ～ 160 です。
値が大きいほど、結果が良好であることを示します。
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修正在胎齢 18 ～ 22 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血清重炭酸塩
時間枠：生存日 1、2、3、5、7
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生存日 1、2、3、5、7
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セラム・クレアチン
時間枠：生存日 1、2、3、5、7
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生存日 1、2、3、5、7
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血清 血液 尿素 窒素
時間枠：生存日 1、2、3、5、7
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生存日 1、2、3、5、7
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joseph M Bliss, MD, PhD、Women and Infants Hospital of Rhode Island
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thureen PJ, Melara D, Fennessey PV, Hay WW Jr. Effect of low versus high intravenous amino acid intake on very low birth weight infants in the early neonatal period. Pediatr Res. 2003 Jan;53(1):24-32. doi: 10.1203/00006450-200301000-00008.
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Poindexter BB, Langer JC, Dusick AM, Ehrenkranz RA; National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Early provision of parenteral amino acids in extremely low birth weight infants: relation to growth and neurodevelopmental outcome. J Pediatr. 2006 Mar;148(3):300-305. doi: 10.1016/j.jpeds.2005.10.038.
- Stephens BE, Walden RV, Gargus RA, Tucker R, McKinley L, Mance M, Nye J, Vohr BR. First-week protein and energy intakes are associated with 18-month developmental outcomes in extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2009 May;123(5):1337-43. doi: 10.1542/peds.2008-0211.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月20日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。