Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky neurovývoje a růstu raného, ​​agresivního příjmu bílkovin u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

23. února 2017 aktualizováno: Joseph Bliss, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Účelem této studie je zjistit, zda poskytování zvýšeného množství bílkovin předčasně narozeným dětem v prvním týdnu života umožňuje lepší růst během pobytu v nemocnici a lepší vývojové výsledky ve věku 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní váha 400 až 1250 gramů
  • 24 0/7 až 30 6/7 týdnů gestačního věku

Kritéria vyloučení:

  • chromozomální, strukturální, metabolické, endokrinní nebo renální abnormality, které by mohly ovlivnit růst
  • kojenci starší 18 hodin
  • kojenci v extrému, u kterých je nepravděpodobné, že by přežili posledních 72 hodin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní aminokyseliny
Přijímejte 1-2 g/kg/den aminokyselin při narození a posuňte se o 0,5 g/kg/den na cíl 4 g/kg/den
Lék: Aminokyseliny
Ostatní jména:
  • Premasol
Experimentální: Vysoký obsah aminokyselin
Přijímat 3-4 g/kg/den aminokyselin při narození a dosáhnout cíle 4 g/kg/den co nejdříve po narození
Lék: Aminokyseliny
Ostatní jména:
  • Premasol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s hmotností <10. percentil pro věk
Časové okno: 36 týdnů po koncepčním věku
36 týdnů po koncepčním věku
Počet účastníků s délkou <10. percentil pro věk
Časové okno: 36 týdnů po koncepčním věku
36 týdnů po koncepčním věku
Počet účastníků s obvodem hlavy <10. percentil pro věk
Časové okno: 36 týdnů po koncepčním věku
36 týdnů po koncepčním věku
Skóre kognitivního rozvoje
Časové okno: 18-22 měsíců korigovaný gestační věk
Uvádí se jako jednotky na stupnici s průměrem 100 a směrodatnou odchylkou 15 a v rozsahu 40–160. Vyšší hodnoty znamenají lepší výsledek.
18-22 měsíců korigovaný gestační věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bikarbonátové sérum
Časové okno: Den života 1, 2, 3, 5 a 7
Den života 1, 2, 3, 5 a 7
Sérového kreatininu
Časové okno: Den života 1, 2, 3, 5 a 7
Den života 1, 2, 3, 5 a 7
Dusík močoviny v séru
Časové okno: Den života 1, 2, 3, 5 a 7
Den života 1, 2, 3, 5 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Bliss, MD, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-0089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aminokyseliny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit