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Resultados de neurodesenvolvimento e crescimento da ingestão precoce e agressiva de proteínas em bebês com muito baixo peso ao nascer

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Joseph Bliss, Women and Infants Hospital of Rhode Island
O objetivo deste estudo é determinar se o fornecimento de proteína aumentada para bebês prematuros na primeira semana de vida permite um melhor crescimento durante a internação e melhores resultados de desenvolvimento aos 2 anos de idade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 18 horas (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • peso ao nascer 400 a 1250 gramas
  • 24 0/7 a 30 6/7 semanas de idade gestacional

Critério de exclusão:

  • anormalidades cromossômicas, estruturais, metabólicas, endócrinas ou renais que podem afetar o crescimento
  • lactentes > 18 horas de idade
  • lactentes in extremis que provavelmente não sobreviverão após 72 horas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Aminoácidos padrão
Receber 1-2 g/kg/dia de aminoácidos ao nascer e avançar 0,5 g/kg/dia para meta de 4 g/kg/dia
Medicamento: Aminoácidos
Outros nomes:
  • Premasol
Experimental: Aminoácidos altos
Receber 3-4 g/kg/dia de aminoácidos ao nascer e avançar para a meta de 4 g/kg/dia o mais rápido possível após o nascimento
Medicamento: Aminoácidos
Outros nomes:
  • Premasol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com peso <10º percentil para a idade
Prazo: 36 semanas de idade pós-conceptual
36 semanas de idade pós-conceptual
Número de participantes com comprimento <10º percentil para a idade
Prazo: 36 semanas de idade pós-conceptual
36 semanas de idade pós-conceptual
Número de participantes com perímetro cefálico <10º percentil para a idade
Prazo: 36 semanas de idade pós-conceptual
36 semanas de idade pós-conceptual
Pontuação de desenvolvimento cognitivo
Prazo: 18-22 meses de idade gestacional corrigida
Relatado como unidades em uma escala com média de 100 e um desvio padrão de 15, variando de 40-160. Valores mais altos indicam um resultado melhor.
18-22 meses de idade gestacional corrigida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Bicarbonato Sérico
Prazo: Dia de vida 1, 2, 3, 5 e 7
Dia de vida 1, 2, 3, 5 e 7
Creatinina sérica
Prazo: Dia de vida 1, 2, 3, 5 e 7
Dia de vida 1, 2, 3, 5 e 7
Nitrogênio ureico no sangue sérico
Prazo: Dia de vida 1, 2, 3, 5 e 7
Dia de vida 1, 2, 3, 5 e 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph M Bliss, MD, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de maio de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de maio de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 08-0089

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