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Risultati sullo sviluppo neurologico e sulla crescita dell'assunzione precoce e aggressiva di proteine ​​nei neonati con peso alla nascita molto basso

23 febbraio 2017 aggiornato da: Joseph Bliss, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Lo scopo di questo studio è determinare se fornire un aumento delle proteine ​​ai neonati prematuri nella prima settimana di vita consenta una migliore crescita durante la degenza ospedaliera e migliori esiti dello sviluppo entro i 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso alla nascita da 400 a 1250 grammi
  • Età gestazionale da 24 0/7 a 30 6/7 settimane

Criteri di esclusione:

  • anomalie cromosomiche, strutturali, metaboliche, endocrine o renali che potrebbero influenzare la crescita
  • neonati > 18 ore di età
  • neonati in extremis che difficilmente sopravvivono oltre le 72 ore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Amminoacidi standard
Ricevere 1-2 g/kg/giorno di aminoacidi alla nascita e avanzare di 0,5 g/kg/giorno per un obiettivo di 4 g/kg/giorno
Droga: Aminoacidi
Altri nomi:
  • Premasol
Sperimentale: Amminoacidi alti
Ricevere 3-4 g/kg/giorno di aminoacidi alla nascita e raggiungere l'obiettivo di 4 g/kg/giorno il prima possibile dopo la nascita
Droga: Aminoacidi
Altri nomi:
  • Premasol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con peso <10° percentile per età
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-concettuale
36 settimane di età post-concettuale
Numero di partecipanti con lunghezza <10° percentile per età
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-concettuale
36 settimane di età post-concettuale
Numero di partecipanti con circonferenza cranica <10° percentile per età
Lasso di tempo: 36 settimane di età post-concettuale
36 settimane di età post-concettuale
Punteggio di sviluppo cognitivo
Lasso di tempo: Età gestazionale corretta 18-22 mesi
Riportato come unità su una scala con media di 100 e una deviazione standard di 15 e intervallo da 40 a 160. Valori più alti indicano un risultato migliore.
Età gestazionale corretta 18-22 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Bicarbonato di siero
Lasso di tempo: Giorno della vita 1, 2, 3, 5 e 7
Giorno della vita 1, 2, 3, 5 e 7
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Giorno della vita 1, 2, 3, 5 e 7
Giorno della vita 1, 2, 3, 5 e 7
Azoto ureico nel sangue nel siero
Lasso di tempo: Giorno della vita 1, 2, 3, 5 e 7
Giorno della vita 1, 2, 3, 5 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph M Bliss, MD, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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