Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroutviklings- og vekstresultater av tidlig, aggressivt proteininntak hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

23. februar 2017 oppdatert av: Joseph Bliss, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Hensikten med denne studien er å finne ut om det å gi økt protein til premature spedbarn i den første uken av livet gir bedre vekst under sykehusoppholdet og forbedret utviklingsresultat ved 2 års alder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fødselsvekt 400 til 1250 gram
  • 24 0/7 til 30 6/7 ukers svangerskapsalder

Ekskluderingskriterier:

  • kromosomale, strukturelle, metabolske, endokrine eller nyreavvik som kan påvirke veksten
  • spedbarn >18 timer
  • spedbarn i extremis som neppe overlever siste 72 timer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard aminosyrer
Få 1-2 g/kg/dag aminosyrer ved fødselen og avansert med 0,5 g/kg/dag for målet på 4 g/kg/dag
Legemiddel: Aminosyrer
Andre navn:
  • Premasol
Eksperimentell: Høye aminosyrer
Få 3-4 g/kg/dag aminosyrer ved fødselen og avansert til målet på 4 g/kg/dag så snart som mulig etter fødselen
Legemiddel: Aminosyrer
Andre navn:
  • Premasol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vekt <10. persentil for alder
Tidsramme: 36 uker postkonseptuell alder
36 uker postkonseptuell alder
Antall deltakere med lengde <10. persentil for alder
Tidsramme: 36 uker postkonseptuell alder
36 uker postkonseptuell alder
Antall deltakere med hodeomkrets <10. persentil for alder
Tidsramme: 36 uker postkonseptuell alder
36 uker postkonseptuell alder
Kognitiv utviklingspoeng
Tidsramme: 18-22 måneder korrigert svangerskapsalder
Rapportert som enheter på en skala med gjennomsnitt på 100 og et standardavvik på 15, og varierer fra 40-160. Høyere verdier indikerer et bedre resultat.
18-22 måneder korrigert svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum bikarbonat
Tidsramme: Livsdag 1, 2, 3, 5 og 7
Livsdag 1, 2, 3, 5 og 7
Serum kreatinin
Tidsramme: Livsdag 1, 2, 3, 5 og 7
Livsdag 1, 2, 3, 5 og 7
Serum Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: Livsdag 1, 2, 3, 5 og 7
Livsdag 1, 2, 3, 5 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joseph M Bliss, MD, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

22. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-0089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aminosyrer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere