Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudviklings- og vækstresultater af tidligt, aggressivt proteinindtag hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

23. februar 2017 opdateret af: Joseph Bliss, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om tilførsel af øget protein til for tidligt fødte spædbørn i den første uge af livet giver mulighed for bedre vækst under hospitalsopholdet og forbedrede udviklingsresultater ved 2 års alderen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødselsvægt 400 til 1250 gram
  • 24 0/7 til 30 6/7 ugers svangerskabsalder

Ekskluderingskriterier:

  • kromosomale, strukturelle, metaboliske, endokrine eller renale abnormiteter, der kan påvirke væksten
  • spædbørn >18 timer
  • spædbørn i extremis, som sandsynligvis ikke overlever de sidste 72 timer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard aminosyrer
Modtag 1-2 g/kg/dag aminosyrer ved fødslen og avanceret med 0,5 g/kg/dag for målet på 4 gm/kg/dag
Medicin: Aminosyrer
Andre navne:
  • Premasol
Eksperimentel: Høje aminosyrer
Modtag 3-4 g/kg/dag aminosyrer ved fødslen og avancerede til målet på 4 gm/kg/dag så hurtigt som muligt efter fødslen
Medicin: Aminosyrer
Andre navne:
  • Premasol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med vægt <10. Percentil for alder
Tidsramme: 36 uger efter begrebsalderen
36 uger efter begrebsalderen
Antal deltagere med længde <10. procent for alder
Tidsramme: 36 uger efter begrebsalderen
36 uger efter begrebsalderen
Antal deltagere med hovedomkreds <10. Percentil for alder
Tidsramme: 36 uger efter begrebsalderen
36 uger efter begrebsalderen
Kognitiv udviklingsscore
Tidsramme: 18-22 måneder korrigeret gestationsalder
Rapporteres som enheder på en skala med gennemsnit på 100 og en standardafvigelse på 15 og spænder fra 40-160. Højere værdier indikerer et bedre resultat.
18-22 måneder korrigeret gestationsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum bikarbonat
Tidsramme: Levedag 1, 2, 3, 5 og 7
Levedag 1, 2, 3, 5 og 7
Serum kreatinin
Tidsramme: Levedag 1, 2, 3, 5 og 7
Levedag 1, 2, 3, 5 og 7
Serum Blod Urea Nitrogen
Tidsramme: Levedag 1, 2, 3, 5 og 7
Levedag 1, 2, 3, 5 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joseph M Bliss, MD, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præmaturitet

Kliniske forsøg med Aminosyrer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner