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Neuroentwicklungs- und Wachstumsergebnisse einer frühen, aggressiven Proteinaufnahme bei Säuglingen mit sehr geringem Geburtsgewicht

23. Februar 2017 aktualisiert von: Joseph Bliss, Women and Infants Hospital of Rhode Island
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Bereitstellung einer erhöhten Proteinzufuhr für Frühgeborene in der ersten Lebenswoche ein besseres Wachstum während des Krankenhausaufenthalts und bessere Entwicklungsergebnisse bis zum Alter von 2 Jahren ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women & Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 18 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geburtsgewicht 400 bis 1250 Gramm
  • 24 0/7 bis 30 6/7 Schwangerschaftswochen

Ausschlusskriterien:

  • chromosomale, strukturelle, metabolische, endokrine oder renale Anomalien, die das Wachstum beeinträchtigen könnten
  • Kleinkinder > 18 Stunden alt
  • Säuglinge im Extremfall, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie länger als 72 Stunden überleben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Aminosäuren
Erhalten Sie bei der Geburt 1-2 g/kg/Tag Aminosäuren und erhöhen Sie diese um 0,5 g/kg/Tag, um das Ziel von 4 g/kg/Tag zu erreichen
Arzneimittel: Aminosäuren
Andere Namen:
  • Premasol
Experimental: Hohe Aminosäuren
Erhalten Sie bei der Geburt 3-4 g/kg/Tag Aminosäuren und erreichen Sie so schnell wie möglich nach der Geburt das Ziel von 4 g/kg/Tag
Arzneimittel: Aminosäuren
Andere Namen:
  • Premasol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Gewicht <10. Perzentil für das Alter
Zeitfenster: 36 Wochen postkonzeptionelles Alter
36 Wochen postkonzeptionelles Alter
Anzahl der Teilnehmer mit einer Länge <10. Perzentil für Alter
Zeitfenster: 36 Wochen postkonzeptionelles Alter
36 Wochen postkonzeptionelles Alter
Anzahl der Teilnehmer mit einem Kopfumfang <10. Altersperzentil
Zeitfenster: 36 Wochen postkonzeptionelles Alter
36 Wochen postkonzeptionelles Alter
Kognitive Entwicklungsbewertung
Zeitfenster: 18–22 Monate korrigiertes Gestationsalter
Wird als Einheiten auf einer Skala mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 angegeben und reicht von 40 bis 160. Höhere Werte weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
18–22 Monate korrigiertes Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumbikarbonat
Zeitfenster: Lebenstag 1, 2, 3, 5 und 7
Lebenstag 1, 2, 3, 5 und 7
Serumkreatinin
Zeitfenster: Lebenstag 1, 2, 3, 5 und 7
Lebenstag 1, 2, 3, 5 und 7
Serumblut-Harnstoff-Stickstoff
Zeitfenster: Lebenstag 1, 2, 3, 5 und 7
Lebenstag 1, 2, 3, 5 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph M Bliss, MD, PhD, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-0089

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