小児進行性脳腫瘍におけるバルプロ酸
2015年5月21日 更新者：Amy-Lee Bredlau、Medical University of South Carolina
再発性および進行性脳腫瘍の小児に対するバルプロ酸
この研究では、進行性または再発性の小児脳腫瘍に対する放射線療法およびテモゾロミド療法 (標準治療) に追加されたバルプロ酸を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
進行性または再発性の小児脳腫瘍の患者には、HDAC 阻害剤であるバルプロ酸が、導入療法として標準治療 (放射線およびテモゾロミド) とともに投与されます。
その後、患者はバルプロ酸とテモゾロミドの併用療法に十分な忍容性があり、腫瘍が進行していない限り、治療を続けることができます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者、親、または保護者は、インフォームドコンセントを喜んで与えることができます
- 再発性または進行性の小児脳腫瘍で、MRIで疾患の証拠がある
- 脳腫瘍の初診時年齢 1～21歳
- -診断時に少なくとも50のランスキーまたはカルノフスキーのパフォーマンススコア
除外基準:
- 妊娠
- バルプロ酸に対する以前の不耐性
- テモゾロミドの使用歴
- -抗けいれん薬を誘発する酵素の使用（付録Bを参照）
- 既知の尿素サイクル障害 (例: オルニチントランスカルバミラーゼ欠損症)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
すべての参加者は、1 つの非盲検群に登録されます。
参加者は、標準治療に加えてバルプロ酸で治療されます。
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すべての参加者がバルプロ酸アームに登録しました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロトコルの完了
時間枠：2ヶ月
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プロトコルを完了する参加者の数が測定されます。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行までの時間
時間枠：2ヶ月
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参加者は、研究中に2か月ごとに進行について評価されます。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amy L Bredlau, MD、Medical University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Van Nifterik KA, Van den Berg J, Slotman BJ, Lafleur MV, Sminia P, Stalpers LJ. Valproic acid sensitizes human glioma cells for temozolomide and gamma-radiation. J Neurooncol. 2012 Mar;107(1):61-7. doi: 10.1007/s11060-011-0725-z. Epub 2011 Oct 26.
- Asklund T, Kvarnbrink S, Holmlund C, Wibom C, Bergenheim T, Henriksson R, Hedman H. Synergistic killing of glioblastoma stem-like cells by bortezomib and HDAC inhibitors. Anticancer Res. 2012 Jul;32(7):2407-13.
- Fu J, Shao CJ, Chen FR, Ng HK, Chen ZP. Autophagy induced by valproic acid is associated with oxidative stress in glioma cell lines. Neuro Oncol. 2010 Apr;12(4):328-40. doi: 10.1093/neuonc/nop005. Epub 2009 Oct 15.
- Weller M, Gorlia T, Cairncross JG, van den Bent MJ, Mason W, Belanger K, Brandes AA, Bogdahn U, Macdonald DR, Forsyth P, Rossetti AO, Lacombe D, Mirimanoff RO, Vecht CJ, Stupp R. Prolonged survival with valproic acid use in the EORTC/NCIC temozolomide trial for glioblastoma. Neurology. 2011 Sep 20;77(12):1156-64. doi: 10.1212/WNL.0b013e31822f02e1. Epub 2011 Aug 31.
- Masoudi A, Elopre M, Amini E, Nagel ME, Ater JL, Gopalakrishnan V, Wolff JE. Influence of valproic acid on outcome of high-grade gliomas in children. Anticancer Res. 2008 Jul-Aug;28(4C):2437-42.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年5月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月21日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VA2013
- IRG-97-219-14 (OTHER_GRANT：American Cancer Society Institutional Research Grant)
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