Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вальпроевая кислота при прогрессирующих опухолях головного мозга у детей

21 мая 2015 г. обновлено: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina

Вальпроевая кислота для детей с рецидивирующими и прогрессирующими опухолями головного мозга

В исследовании исследуется добавление вальпроевой кислоты к лучевой терапии и терапии темозоломидом (стандарт лечения) при прогрессирующих или рецидивирующих опухолях головного мозга у детей.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентам с прогрессирующими или рецидивирующими опухолями головного мозга у детей назначают вальпроевую кислоту, ингибитор HDAC, наряду со стандартной терапией ухода (лучевая терапия и темозоломид) для индукционной терапии. После этого пациенты смогут продолжать терапию вальпроевой кислотой и темозоломидом до тех пор, пока комбинация хорошо переносится и опухоль не прогрессирует.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

1 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, родитель или опекун, желающий и способный дать информированное согласие
  • Рецидивирующая или прогрессирующая опухоль головного мозга у детей с МРТ-признаками заболевания
  • Возраст на момент постановки первого диагноза опухоли головного мозга: 1–21 год.
  • Оценка Лански или Карновски не менее 50 на момент постановки диагноза

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Предшествующая непереносимость вальпроевой кислоты
  • История применения темозоломида
  • Использование противосудорожных препаратов, индуцирующих ферменты (см. Приложение B)
  • Известное нарушение цикла мочевины (например, недостаточность орнитинтранскарбамилазы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
Все участники будут зачислены в одну, открытую группу. Участников будут лечить вальпроевой кислотой в дополнение к стандартной терапии.
Лекарство: Вальпроевая кислота
Все участники были включены в группу вальпроевой кислоты.
Другие имена:
  • Вальпроат, VPA, депакот, депакот ER, депакин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение протокола
Временное ограничение: 2 месяца
Количество участников, заполнивших протокол, будет измеряться.
2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса
Временное ограничение: 2 месяца
Участники будут оцениваться на предмет прогрессирования каждые 2 месяца во время исследования.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of South Carolina

Следователи

  • Главный следователь: Amy L Bredlau, MD, Medical University of South Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

24 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

22 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VA2013
  • IRG-97-219-14 (OTHER_GRANT: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться