Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Valproïnezuur bij progressieve hersentumoren bij kinderen

21 mei 2015 bijgewerkt door: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina

Valproïnezuur voor kinderen met recidiverende en progressieve hersentumoren

De studie onderzoekt valproïnezuur toegevoegd aan bestraling en temozolomidetherapie (standaardbehandeling) voor progressieve of recidiverende hersentumoren bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met progressieve of recidiverende hersentumoren bij kinderen krijgen valproïnezuur, een HDAC-remmer, samen met standaardtherapie (bestraling en temozolomide) toegediend voor inductietherapie. Daarna kunnen patiënten de behandeling met valproïnezuur en temozolomide voortzetten zolang de combinatie goed wordt verdragen en de tumor geen progressie vertoont.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon, ouder of voogd bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven
  • Terugkerende of progressieve hersentumor bij kinderen, met MRI-bewijs van ziekte
  • Leeftijd bij eerste diagnose hersentumor 1-21 jaar
  • Lansky- of Karnofsky-prestatiescore van ten minste 50 bij diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Eerdere intolerantie voor valproïnezuur
  • Geschiedenis van het gebruik van temozolomide
  • Gebruik van enzyminducerende anticonvulsiva (zie bijlage B)
  • Bekende ureumcyclusstoornis (bijv. ornithine transcarbamylase deficiëntie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandelingsarm
Alle deelnemers worden ingeschreven op één open-label arm. Deelnemers zullen worden behandeld met valproïnezuur naast de standaardbehandeling.
Geneesmiddel: Valproïnezuur
Alle deelnemers namen deel aan de valproïnezuurarm.
Andere namen:
  • Valproaat, VPA, Depakote, Depakote ER, Depakene

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing protocol
Tijdsspanne: 2 maanden
Het aantal deelnemers dat het protocol voltooit, wordt gemeten.
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: 2 maanden
Tijdens het onderzoek worden de deelnemers om de 2 maanden geëvalueerd op progressie.
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy L Bredlau, MD, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VA2013
  • IRG-97-219-14 (OTHER_GRANT: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren