Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina valproová u progresivních mozkových nádorů v dětství

21. května 2015 aktualizováno: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina

Kyselina valproová pro děti s recidivujícími a progresivními nádory mozku

Studie zkoumá kyselinu valproovou přidanou k ozařování a terapii temozolomidem (standardní péče) u progresivních nebo recidivujících dětských mozkových nádorů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacientům s progresivními nebo recidivujícími dětskými nádory mozku je podávána kyselina valproová, inhibitor HDAC, spolu se standardní léčebnou terapií (radiace a temozolomid) pro indukční terapii. Poté budou pacienti moci pokračovat v léčbě kyselinou valproovou a temozolomidem, pokud bude tato kombinace dobře tolerována a nádor neprogreduje.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, rodič nebo opatrovník ochotný a schopný dát informovaný souhlas
  • Recidivující nebo progresivní dětský nádor na mozku s průkazem onemocnění MRI
  • Věk při první diagnóze mozkového nádoru 1-21 let
  • Lansky nebo Karnofsky výkonnostní skóre alespoň 50 při diagnóze

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předcházející nesnášenlivost kyseliny valproové
  • Historie užívání temozolomidu
  • Použití antikonvulzivních léků indukujících enzymy (viz příloha B)
  • Známá porucha cyklu močoviny (např. nedostatek ornitintranskarbamylázy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebné rameno
Všichni účastníci budou zapsáni do jednoho otevřeného ramene. Účastníci budou léčeni kyselinou valproovou kromě standardní léčebné terapie.
Lék: Kyselina valproová
Všichni účastníci se zapsali do ramene s kyselinou valproovou.
Ostatní jména:
  • Valproát, VPA, Depakote, Depakote ER, Depakene

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení protokolu
Časové okno: 2 měsíce
Bude měřen počet účastníků vyplňujících protokol.
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas k progresi
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci budou během studie hodnoceni z hlediska postupu každé 2 měsíce.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of South Carolina

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy L Bredlau, MD, Medical University of South Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

24. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VA2013
  • IRG-97-219-14 (OTHER_GRANT: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Kyselina valproová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit