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Acido valproico nei tumori cerebrali progressivi dell'infanzia

21 maggio 2015 aggiornato da: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina

Acido valproico per bambini con tumori cerebrali ricorrenti e progressivi

Lo studio indaga l'acido valproico aggiunto alla terapia con radiazioni e temozolomide (standard di cura) per i tumori cerebrali pediatrici progressivi o ricorrenti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con tumori cerebrali pediatrici progressivi o ricorrenti viene somministrato acido valproico, un inibitore dell'HDAC, insieme alla terapia standard (radiazioni e temozolomide) per la terapia di induzione. Successivamente, i pazienti potranno continuare la terapia con acido valproico e temozolomide purché la combinazione sia ben tollerata e il tumore non progredisca.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 anno e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto, genitore o tutore disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Tumore cerebrale pediatrico ricorrente o progressivo, con evidenza di malattia alla risonanza magnetica
  • Età alla prima diagnosi di tumore al cervello 1-21 anni
  • Punteggio delle prestazioni Lansky o Karnofsky di almeno 50 alla diagnosi

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Precedente intolleranza all'acido valproico
  • Cronologia dell'uso di temozolomide
  • Uso di farmaci anticonvulsivanti che inducono enzimi (vedi appendice B)
  • Disturbo noto del ciclo dell'urea (ad es. carenza di ornitina transcarbamilasi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento
Tutti i partecipanti saranno iscritti a un braccio in aperto. I partecipanti saranno trattati con acido valproico in aggiunta alla terapia standard di cura.
Droga: Acido valproico
Tutti i partecipanti sono stati arruolati nel braccio acido valproico.
Altri nomi:
  • Valproato, VPA, Depakote, Depakote ER, Depakene

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento del protocollo
Lasso di tempo: Due mesi
Verrà misurato il numero di partecipanti che completano il protocollo.
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione
Lasso di tempo: Due mesi
I partecipanti saranno valutati per la progressione ogni 2 mesi durante lo studio.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy L Bredlau, MD, Medical University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

24 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VA2013
  • IRG-97-219-14 (OTHER_GRANT: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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