Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Valproinsyre i progressive hjernesvulster i barndommen

21. mai 2015 oppdatert av: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina

Valproinsyre for barn med tilbakevendende og progressive hjernesvulster

Studien undersøker valproinsyre lagt til stråling og temozolomidbehandling (standardbehandling) for progressive eller tilbakevendende pediatriske hjernesvulster.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med progressive eller tilbakevendende pediatriske hjernesvulster får valproinsyre, en HDAC-hemmer, sammen med standardbehandling (stråling og temozolomid) for induksjonsterapi. Deretter vil pasientene kunne fortsette på valproinsyre- og temozolomidbehandling så lenge kombinasjonen tolereres godt og svulsten ikke utvikler seg.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjekt, forelder eller foresatt som er villig og i stand til å gi informert samtykke
  • Tilbakevendende eller progressiv pediatrisk hjernesvulst, med MR-bevis på sykdom
  • Alder ved første diagnose av hjernesvulst 1-21 år
  • Lansky eller Karnofsky ytelsesscore på minst 50 ved diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Tidligere intoleranse mot valproinsyre
  • Anamnese med bruk av temozolomid
  • Bruk av enzyminduserende antikonvulsive medisiner (se vedlegg B)
  • Kjent ureasyklusforstyrrelse (f.eks. ornitin transkarbamylase mangel)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandlingsarm
Alle deltakere vil bli registrert på én, åpen-label arm. Deltakerne vil bli behandlet med valproinsyre i tillegg til standardbehandling.
Legemiddel: Valproinsyre
Alle deltakerne meldte seg på valproinsyre-armen.
Andre navn:
  • Valproate, VPA, Depakote, Depakote ER, Depakene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullføring av protokoll
Tidsramme: 2 måneder
Antall deltakere som fullfører protokollen vil bli målt.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: 2 måneder
Deltakerne vil bli evaluert for progresjon hver 2. måned mens de er på studien.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy L Bredlau, MD, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VA2013
  • IRG-97-219-14 (OTHER_GRANT: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere