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Valproinsäure bei progressiven Hirntumoren im Kindesalter

21. Mai 2015 aktualisiert von: Amy-Lee Bredlau, Medical University of South Carolina

Valproinsäure für Kinder mit wiederkehrenden und fortschreitenden Hirntumoren

Die Studie untersucht Valproinsäure als Ergänzung zu Strahlen- und Temozolomidtherapie (Standardtherapie) bei progressiven oder rezidivierenden pädiatrischen Hirntumoren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit progressiven oder rezidivierenden pädiatrischen Hirntumoren wird Valproinsäure, ein HDAC-Hemmer, zusammen mit einer Standardtherapie (Bestrahlung und Temozolomid) zur Induktionstherapie verabreicht. Danach können die Patienten die Therapie mit Valproinsäure und Temozolomid fortsetzen, solange die Kombination gut vertragen wird und der Tumor nicht fortschreitet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, Elternteil oder Erziehungsberechtigter, der bereit und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Rezidivierender oder fortschreitender pädiatrischer Hirntumor mit MRT-Beweis der Erkrankung
  • Alter bei Erstdiagnose des Hirntumors 1-21 Jahre alt
  • Lansky- oder Karnofsky-Performance-Score von mindestens 50 bei Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Frühere Unverträglichkeit gegenüber Valproinsäure
  • Anwendungsgeschichte von Temozolomid
  • Verwendung von enzyminduzierenden Antikonvulsiva (siehe Anhang B)
  • Bekannte Störung des Harnstoffzyklus (z. Ornithin-Transcarbamylase-Mangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsarm
Alle Teilnehmer werden in einen Open-Label-Arm aufgenommen. Die Teilnehmer werden zusätzlich zur Standardtherapie mit Valproinsäure behandelt.
Arzneimittel: Valproinsäure
Alle Teilnehmer nahmen am Valproinsäure-Arm teil.
Andere Namen:
  • Valproat, VPA, Depakote, Depakote ER, Depakene

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss des Protokolls
Zeitfenster: 2 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die das Protokoll absolvieren, wird gemessen.
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer werden während der Studie alle 2 Monate hinsichtlich ihres Fortschritts bewertet.
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy L Bredlau, MD, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VA2013
  • IRG-97-219-14 (OTHER_GRANT: American Cancer Society Institutional Research Grant)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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