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Use of rFXIII in Treatment of Congenital FXIII Deficiency, a Prospective Multi-centre Observational Study (mentor™6)

2019年7月8日 更新者：Novo Nordisk A/S

This study is conducted globally. The aim of this observational study is to investigate the incidence of specific adverse drug reactions associated with the use of recombinant factor XIII (NovoThirteen®) in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency (congenital FXIII deficiency), comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of therapeutic effect.

The study will aim at observing all patients exposed to NovoThirteen® in the EU, and additional patients from selected non-EU countries. Recombinant FXIII (rFXIII) is registered in EU and Switzerland as NovoThirteen® and in Canada as Tretten®.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イギリス
      • Aberdeen、イギリス、AB25 2ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • イタリア
      • Chieti、イタリア、66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova、イタリア、16147
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tortosa、スペイン、43500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4012
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

This observational study will enroll patients with congenital FXIII A-subunit deficiency for whom the decision to treat with rFXIII has been made and who are willing to provide informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable).

説明

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any study-related activities. (Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
  • Able and willing to provide signed informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable), as required by local ethics committee, governmental or regulatory authorities
  • Congenital FXIII A-subunit deficiency
  • Actual or planned exposure to rFXIII

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
rFXIII
薬：catridecacog
No treatment given. All patients enrolled in this observational study will receive their medication through usual commercial channels.
他の名前：
  • 組換え第XIII因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Adverse drug reactions in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency treated with rFXIII,comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of effect collected
時間枠：During study period up to 6 years
During study period up to 6 years

二次結果の測定

結果測定
時間枠
All serious adverse events collected
時間枠：During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
All medical events of special interest collected
時間枠：During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
All medication errors and near medication errors collected
時間枠：During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
Use of rFXIII in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency also for other uses than for prophylactic treatment collected
時間枠：During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
Frequency of bleeding episodes collected
時間枠：During study period up to 6 years
During study period up to 6 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月17日

一次修了 (実際)

2019年6月26日

研究の完了 (実際)

2019年6月26日

試験登録日

最初に提出

2013年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月8日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1841-3868
  • U1111-1131-1558 (その他の識別子：WHO)
  • ENCEPP/SDPP/3687 (レジストリ識別子：EU PAS)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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