Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Use of rFXIII in Treatment of Congenital FXIII Deficiency, a Prospective Multi-centre Observational Study (mentor™6)

8 de julio de 2019 actualizado por: Novo Nordisk A/S

This study is conducted globally. The aim of this observational study is to investigate the incidence of specific adverse drug reactions associated with the use of recombinant factor XIII (NovoThirteen®) in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency (congenital FXIII deficiency), comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of therapeutic effect.

The study will aim at observing all patients exposed to NovoThirteen® in the EU, and additional patients from selected non-EU countries. Recombinant FXIII (rFXIII) is registered in EU and Switzerland as NovoThirteen® and in Canada as Tretten®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, España, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, España, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tortosa, España, 43500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italia, 16147
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Reino Unido
      • Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

This observational study will enroll patients with congenital FXIII A-subunit deficiency for whom the decision to treat with rFXIII has been made and who are willing to provide informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable).

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any study-related activities. (Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
  • Able and willing to provide signed informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable), as required by local ethics committee, governmental or regulatory authorities
  • Congenital FXIII A-subunit deficiency
  • Actual or planned exposure to rFXIII

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
rFXIII
Droga: catridecacog
No treatment given. All patients enrolled in this observational study will receive their medication through usual commercial channels.
Otros nombres:
  • factor XIII recombinante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Adverse drug reactions in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency treated with rFXIII,comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of effect collected
Periodo de tiempo: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
All serious adverse events collected
Periodo de tiempo: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
All medical events of special interest collected
Periodo de tiempo: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
All medication errors and near medication errors collected
Periodo de tiempo: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
Use of rFXIII in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency also for other uses than for prophylactic treatment collected
Periodo de tiempo: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
Frequency of bleeding episodes collected
Periodo de tiempo: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

26 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

26 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de mayo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1841-3868
  • U1111-1131-1558 (Otro identificador: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/3687 (Identificador de registro: EU PAS)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir