Use of rFXIII in Treatment of Congenital FXIII Deficiency, a Prospective Multi-centre Observational Study (mentor™6)
2019年7月8日 更新者：Novo Nordisk A/S
This study is conducted globally. The aim of this observational study is to investigate the incidence of specific adverse drug reactions associated with the use of recombinant factor XIII (NovoThirteen®) in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency (congenital FXIII deficiency), comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of therapeutic effect.
The study will aim at observing all patients exposed to NovoThirteen® in the EU, and additional patients from selected non-EU countries. Recombinant FXIII (rFXIII) is registered in EU and Switzerland as NovoThirteen® and in Canada as Tretten®.
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Debrecen、匈牙利、4012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chieti、意大利、66100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Genova、意大利、16147
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Orange、California、美国、92868
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Novo Nordisk Investigational Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Novo Nordisk Investigational Site
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Columbus、Ohio、美国、43205
- Novo Nordisk Investigational Site
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Aberdeen、英国、AB25 2ZN
- Novo Nordisk Investigational Site
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Barcelona、西班牙、08035
- Novo Nordisk Investigational Site
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Madrid、西班牙、28046
- Novo Nordisk Investigational Site
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Málaga、西班牙、29011
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tortosa、西班牙、43500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
This observational study will enroll patients with congenital FXIII A-subunit deficiency for whom the decision to treat with rFXIII has been made and who are willing to provide informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable).
描述
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. (Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
- Able and willing to provide signed informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable), as required by local ethics committee, governmental or regulatory authorities
- Congenital FXIII A-subunit deficiency
- Actual or planned exposure to rFXIII
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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rFXIII
|
No treatment given.
All patients enrolled in this observational study will receive their medication through usual commercial channels.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Adverse drug reactions in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency treated with rFXIII,comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of effect collected
大体时间：During study period up to 6 years
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During study period up to 6 years
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
All serious adverse events collected
大体时间：During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
|
All medical events of special interest collected
大体时间：During study period up to 6 years
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During study period up to 6 years
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All medication errors and near medication errors collected
大体时间：During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
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Use of rFXIII in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency also for other uses than for prophylactic treatment collected
大体时间：During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
|
Frequency of bleeding episodes collected
大体时间：During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年5月17日
初级完成 (实际的)
2019年6月26日
研究完成 (实际的)
2019年6月26日
研究注册日期
首次提交
2013年5月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年5月22日
首次发布 (估计)
2013年5月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月8日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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