- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01862367
Use of rFXIII in Treatment of Congenital FXIII Deficiency, a Prospective Multi-centre Observational Study (mentor™6)
This study is conducted globally. The aim of this observational study is to investigate the incidence of specific adverse drug reactions associated with the use of recombinant factor XIII (NovoThirteen®) in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency (congenital FXIII deficiency), comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of therapeutic effect.
The study will aim at observing all patients exposed to NovoThirteen® in the EU, and additional patients from selected non-EU countries. Recombinant FXIII (rFXIII) is registered in EU and Switzerland as NovoThirteen® and in Canada as Tretten®.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chieti, Italien, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, Italien, 16147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tortosa, Spanien, 43500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. (Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
- Able and willing to provide signed informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable), as required by local ethics committee, governmental or regulatory authorities
- Congenital FXIII A-subunit deficiency
- Actual or planned exposure to rFXIII
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
rFXIII
|
No treatment given.
All patients enrolled in this observational study will receive their medication through usual commercial channels.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Adverse drug reactions in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency treated with rFXIII,comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of effect collected
Tidsramme: During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
All serious adverse events collected
Tidsramme: During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
All medical events of special interest collected
Tidsramme: During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
All medication errors and near medication errors collected
Tidsramme: During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
Use of rFXIII in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency also for other uses than for prophylactic treatment collected
Tidsramme: During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
Frequency of bleeding episodes collected
Tidsramme: During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NN1841-3868
- U1111-1131-1558 (Anden identifikator: WHO)
- ENCEPP/SDPP/3687 (Registry Identifier: EU PAS)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse
-
Universitätsmedizin MannheimAfsluttetPerkutan koronar intervention (PCI) | Arteriel lukkeanordning | Adgang Site Bleeding | Uønskede hjertehændelserTyskland
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med catridecacog
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelForenede Stater, Israel, Det Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelForenede Stater, Israel, Østrig, Spanien, Schweiz, Tyskland, Canada, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Italien, Finland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelForenede Stater
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetErhvervet blødningsforstyrrelse | Hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypassForenede Stater, Israel, Tyskland, Canada, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Italien, Danmark, Japan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetErhvervet blødningsforstyrrelse | Hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypassForenede Stater, Danmark, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Canada
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Medfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelDet Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Erhvervet blødningsforstyrrelse | Hjertekirurgi, der kræver kardiopulmonal bypassJapan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelFrankrig, Forenede Stater, Israel, Spanien, Schweiz, Tyskland, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige, Italien, Finland, Østrig
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetSund og rask | Medfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelDet Forenede Kongerige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetMedfødt blødningsforstyrrelse | Medfødt FXIII mangelDet Forenede Kongerige, Israel, Forenede Stater