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Use of rFXIII in Treatment of Congenital FXIII Deficiency, a Prospective Multi-centre Observational Study (mentor™6)

2019년 7월 8일 업데이트: Novo Nordisk A/S

This study is conducted globally. The aim of this observational study is to investigate the incidence of specific adverse drug reactions associated with the use of recombinant factor XIII (NovoThirteen®) in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency (congenital FXIII deficiency), comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of therapeutic effect.

The study will aim at observing all patients exposed to NovoThirteen® in the EU, and additional patients from selected non-EU countries. Recombinant FXIII (rFXIII) is registered in EU and Switzerland as NovoThirteen® and in Canada as Tretten®.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, 스페인, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tortosa, 스페인, 43500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 영국
      • Aberdeen, 영국, AB25 2ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 이탈리아
      • Chieti, 이탈리아, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, 이탈리아, 16147
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • 헝가리
      • Debrecen, 헝가리, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

This observational study will enroll patients with congenital FXIII A-subunit deficiency for whom the decision to treat with rFXIII has been made and who are willing to provide informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable).

설명

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any study-related activities. (Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
  • Able and willing to provide signed informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable), as required by local ethics committee, governmental or regulatory authorities
  • Congenital FXIII A-subunit deficiency
  • Actual or planned exposure to rFXIII

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
rFXIII
의약품: catridecacog
No treatment given. All patients enrolled in this observational study will receive their medication through usual commercial channels.
다른 이름들:
  • 재조합 인자 XIII

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Adverse drug reactions in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency treated with rFXIII,comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of effect collected
기간: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years

2차 결과 측정

결과 측정
기간
All serious adverse events collected
기간: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
All medical events of special interest collected
기간: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
All medication errors and near medication errors collected
기간: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
Use of rFXIII in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency also for other uses than for prophylactic treatment collected
기간: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
Frequency of bleeding episodes collected
기간: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NN1841-3868
  • U1111-1131-1558 (기타 식별자: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/3687 (레지스트리 식별자: EU PAS)

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