Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Use of rFXIII in Treatment of Congenital FXIII Deficiency, a Prospective Multi-centre Observational Study (mentor™6)

8 juillet 2019 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

This study is conducted globally. The aim of this observational study is to investigate the incidence of specific adverse drug reactions associated with the use of recombinant factor XIII (NovoThirteen®) in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency (congenital FXIII deficiency), comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of therapeutic effect.

The study will aim at observing all patients exposed to NovoThirteen® in the EU, and additional patients from selected non-EU countries. Recombinant FXIII (rFXIII) is registered in EU and Switzerland as NovoThirteen® and in Canada as Tretten®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tortosa, Espagne, 43500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italie
      • Chieti, Italie, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italie, 16147
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Aberdeen, Royaume-Uni, AB25 2ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

This observational study will enroll patients with congenital FXIII A-subunit deficiency for whom the decision to treat with rFXIII has been made and who are willing to provide informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable).

La description

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any study-related activities. (Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
  • Able and willing to provide signed informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable), as required by local ethics committee, governmental or regulatory authorities
  • Congenital FXIII A-subunit deficiency
  • Actual or planned exposure to rFXIII

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
rFXIII
Médicament: catridecacog
No treatment given. All patients enrolled in this observational study will receive their medication through usual commercial channels.
Autres noms:
  • facteur XIII recombinant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Adverse drug reactions in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency treated with rFXIII,comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of effect collected
Délai: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
All serious adverse events collected
Délai: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
All medical events of special interest collected
Délai: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
All medication errors and near medication errors collected
Délai: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
Use of rFXIII in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency also for other uses than for prophylactic treatment collected
Délai: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
Frequency of bleeding episodes collected
Délai: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2013

Première publication (Estimation)

24 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1841-3868
  • U1111-1131-1558 (Autre identifiant: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/3687 (Identificateur de registre: EU PAS)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner