Use of rFXIII in Treatment of Congenital FXIII Deficiency, a Prospective Multi-centre Observational Study (mentor™6)
8 июля 2019 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
This study is conducted globally. The aim of this observational study is to investigate the incidence of specific adverse drug reactions associated with the use of recombinant factor XIII (NovoThirteen®) in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency (congenital FXIII deficiency), comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of therapeutic effect.
The study will aim at observing all patients exposed to NovoThirteen® in the EU, and additional patients from selected non-EU countries. Recombinant FXIII (rFXIII) is registered in EU and Switzerland as NovoThirteen® and in Canada as Tretten®.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Madrid, Испания, 28046
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Málaga, Испания, 29011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tortosa, Испания, 43500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chieti, Италия, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Genova, Италия, 16147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aberdeen, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
This observational study will enroll patients with congenital FXIII A-subunit deficiency for whom the decision to treat with rFXIII has been made and who are willing to provide informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable).
Описание
Inclusion Criteria:
- Informed consent obtained before any study-related activities. (Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
- Able and willing to provide signed informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable), as required by local ethics committee, governmental or regulatory authorities
- Congenital FXIII A-subunit deficiency
- Actual or planned exposure to rFXIII
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
rFXIII
|
No treatment given.
All patients enrolled in this observational study will receive their medication through usual commercial channels.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Adverse drug reactions in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency treated with rFXIII,comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of effect collected
Временное ограничение: During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
All serious adverse events collected
Временное ограничение: During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
|
All medical events of special interest collected
Временное ограничение: During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
|
All medication errors and near medication errors collected
Временное ограничение: During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
|
Use of rFXIII in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency also for other uses than for prophylactic treatment collected
Временное ограничение: During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
|
Frequency of bleeding episodes collected
Временное ограничение: During study period up to 6 years
|
During study period up to 6 years
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 мая 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1841-3868
- U1111-1131-1558 (Другой идентификатор: WHO)
- ENCEPP/SDPP/3687 (Идентификатор реестра: EU PAS)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .