Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Use of rFXIII in Treatment of Congenital FXIII Deficiency, a Prospective Multi-centre Observational Study (mentor™6)

8. juli 2019 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

This study is conducted globally. The aim of this observational study is to investigate the incidence of specific adverse drug reactions associated with the use of recombinant factor XIII (NovoThirteen®) in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency (congenital FXIII deficiency), comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of therapeutic effect.

The study will aim at observing all patients exposed to NovoThirteen® in the EU, and additional patients from selected non-EU countries. Recombinant FXIII (rFXIII) is registered in EU and Switzerland as NovoThirteen® and in Canada as Tretten®.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Genova, Italia, 16147
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tortosa, Spania, 43500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Storbritannia
      • Aberdeen, Storbritannia, AB25 2ZN
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4012
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

This observational study will enroll patients with congenital FXIII A-subunit deficiency for whom the decision to treat with rFXIII has been made and who are willing to provide informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Informed consent obtained before any study-related activities. (Study-related activities are any procedure related to recording of data according to the protocol)
  • Able and willing to provide signed informed consent (or patient's legally acceptable representative (LAR) consent, if applicable), as required by local ethics committee, governmental or regulatory authorities
  • Congenital FXIII A-subunit deficiency
  • Actual or planned exposure to rFXIII

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
rFXIII
Legemiddel: catridecacog
No treatment given. All patients enrolled in this observational study will receive their medication through usual commercial channels.
Andre navn:
  • rekombinant faktor XIII

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Adverse drug reactions in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency treated with rFXIII,comprising FXIII antibodies, allergic reactions, embolic and thrombotic events and lack of effect collected
Tidsramme: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
All serious adverse events collected
Tidsramme: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
All medical events of special interest collected
Tidsramme: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
All medication errors and near medication errors collected
Tidsramme: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
Use of rFXIII in patients with congenital FXIII A-subunit deficiency also for other uses than for prophylactic treatment collected
Tidsramme: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years
Frequency of bleeding episodes collected
Tidsramme: During study period up to 6 years
During study period up to 6 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2013

Først lagt ut (Anslag)

24. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1841-3868
  • U1111-1131-1558 (Annen identifikator: WHO)
  • ENCEPP/SDPP/3687 (Registeridentifikator: EU PAS)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere